由鄭州大學投資發起 鄭大干細胞庫糖尿病療法陷合規爭議

有消費者反映，河南鄭大干細胞庫科技有限公司（簡稱：鄭大干細胞庫）專家向其介紹治療糖尿病干細胞療法時稱：“干細胞治療可以修復血管，糖尿病最重要的是并發癥問題，心、腦、腎、眼、足，五大并發癥的地方修復好了，未來的并發癥就不會出現。”

　　但在調查后發現，鄭大干細胞庫并未備案糖尿病相關的臨床研究，也未有注冊治療糖尿病的藥品。那么鄭大干細胞庫給治療糖尿患者注射的是什么？本網向鄭大干細胞庫劉（音）經理表達采訪意向后，對方直接掛斷電話。

　　干細胞療法有望讓糖尿病患者停藥？

　　鄭大干細胞庫的工作人員告訴該消費者，鄭州大學是鄭大干細胞庫的投資方和合作方，其提供的相關宣傳材料也顯示，鄭大干細胞庫由鄭州大學發起成立，財政部專項基金注資，共享鄭大12家附屬醫院臨床資源。

　　公開資料顯示，2024年12月，鄭大干細胞庫投資注冊了醫科城鄭大細胞（河南）診所有限公司（簡稱：鄭大細胞診所），該公司于2025年2月在鄭州航空港經濟綜合實驗區教育衛生體育局完成診所備案，名稱為航空港醫科城鄭大診所。

　　該消費者表示：“在咨詢糖尿病治療方案時，一位劉姓的主任醫生介紹干細胞修復采取靜脈回輸和局部靶向注射相結合，可實現胰腺，血管等問題修復。一些癥狀輕微的患者在接受1-2個療程的治療后，藥物可減量，個別還可以停藥；患病時間長的，需要一段時間才減藥，也可能減不了藥。”“主任醫生說1個療程一般回輸3次，靶向6次，3個月為一個療程。第一個療程結束后休息3-6個月，看恢復情況再決定下一步計劃。”

　　對于電梯內張貼的該公司關于改善皮膚問題的廣告，工作人員稱：“一萬多塊錢打3針，每月1次連續3月，皮膚狀態改善兩到三歲很正常，可以維持一年。這個是細胞，用在皮膚上。”

　　干細胞療法回輸的是否為獲批藥品

　　目前，國內干細胞執行“雙重監管”的管理體系，即：由衛生健康管理部門監管臨床研究，相關臨床研究機構及臨床研究項目均須進行備案后方可實施研究；由藥監部門監管新藥注冊臨床試驗，按照臨床試驗默示許可制度獲得臨床試驗許可，完成新藥的探索性和確證性試驗后，再提交上市申請。

　　《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》第七條規定，干細胞臨床研究機構應當是三級甲等醫院，具有與所開展干細胞臨床研究相應的診療科目。在鄭州市，完成干細胞臨床研究備案的醫院有鄭州大學第一附屬醫院、鄭州市第一人民醫院和河南省人民醫院。

　　根據工作人員提供的宣傳材料顯示，鄭大干細胞庫與鄭州大學第一附屬醫院介入科為干細胞與介入治療臨床科研合作單位。但在干細胞臨床研究備案項目中，并無鄭州大學第一附屬醫院備案的治療糖尿病的相關內容。

　　在國家藥品監督管理局藥品評審中心臨床試驗默示許可板塊及藥物臨床試驗登記與信息公示平臺上的公示內容中，也沒有鄭大干細胞庫和鄭大細胞診所申請的項目。

　　除檢索與鄭州干細胞庫相關的臨床研究信息外，進一步檢索了目前已完成注冊的干細胞藥品。

　　公開資料顯示，截至目前，國內僅有1款干細胞治療藥品獲批上市，即2025年年初，國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準的我國首款干細胞治療藥品艾米邁托賽注射液，主要用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。

　　那么鄭大干細胞庫為患者提供回輸和靶向治療方案中干細胞是什么呢？

　　收費的干細胞治療項目是否合理

　　該名消費者稱“主任醫生說一個療程12萬元”，按照一年兩個療程計算，需花費24萬元。

　　針對費用問題，根據《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》第六條規定，機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關費用，不得發布或變相發布干細胞臨床研究廣告。鄭大干細胞庫不具備干細胞臨床研究資質，依據規定是不可以進行臨床研究，更不能收取相關費用。

　　《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》中還明確表示，干細胞臨床研究成果需通過藥品注冊程序后方可進入臨床應用，違規直接進入臨床應用的，按《藥品管理法》和《醫療機構管理條例》處理。可能面臨沒收違法所得、罰款，情節嚴重的吊銷相關許可證件，構成犯罪的依法追究刑事責任。

　　當前，國家正在進一步規范生物醫學新技術臨床研究的開展。2025年10月公布的《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》中，明確臨床研究實行備案管理，應當按照有關規定向國務院衛生健康部門備案。臨床研究發起機構、臨床研究機構不得向受試者收取與生物醫學新技術臨床研究有關的費用。生物醫學新技術臨床研究結束后擬轉化應用于臨床的，應當經國務院衛生健康部門審查批準。

　　據了解，已有眾多違規銷售干細胞被處罰的案例。2024年，公訴機關以妨害藥品管理罪對A公司、丁某、常某等人提起的公訴，并同時對相關單位和被告人提起刑事附帶民事公益訴訟。

　　據悉，A公司主要從事干細胞技術提供、外周血免疫細胞存儲、干細胞臨床科研。因未取得生產、銷售干細胞的臨床研究備案以及生產、銷售干細胞制劑的相關國家行政許可，為規避法律風險，公司實際控制人丁某利用自己實際控制的B公司與常某合作開展干細胞銷售業務。后常某與廖某共同成立C公司用于對外宣傳、銷售干細胞，并通過C公司收購E門診部用于為消費者注射干細胞，楊某參與門診部經營管理并擔任該門診部法定代表人。后常某另成立D公司與A公司對接購買干細胞，并安排彭某任法定代表人、負責與干細胞銷售有關的客服工作。經審計，C公司、D公司對外向眾多消費者銷售干細胞的銷售額達274萬余元。