北京
2月24日，“通心絡膠囊干預急性冠脈綜合征冠狀動脈粥樣硬化斑塊的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床研究（TXL-CAP多中心研究）”論文在施普林格?自然集團（Springer Nature）主管的國際權威學術期刊《信號轉導與靶向治療》(Signal Transduction and Targeted Therapy，簡稱STTT，影響因子52.7)在線發表。結果顯示，在他汀等現代標準治療基礎上聯合使用通心絡，可顯著增加急性冠狀動脈綜合征患者冠狀動脈易損斑塊纖維帽厚度，減小斑塊脂質弧度，并改善心絞痛癥狀，為臨床穩定冠狀動脈斑塊提供了有效的治療手段。
據了解，急性冠狀動脈綜合征是嚴重威脅人類健康的心血管疾病，具有高發病率、高死亡率和高致殘率的特點。這是因為冠脈內存在的易損斑塊不穩定、容易破裂所致，斑塊破裂后可能引發血栓，導致心梗或腦梗等嚴重后果。所以，即使在普遍實施經皮冠狀動脈介入治療和強化藥物治療的當下，部分患者仍存在顯著的“殘余心血管風險”，遠期心血管事件發生率依然居高不下。?如何在現代標準治療基礎上進一步降低殘余風險，是當前冠心病防治領域的重要挑戰。
“通心絡膠囊干預急性冠脈綜合征冠狀動脈粥樣硬化斑塊的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床研究”是國家重點研發計劃項目“脈絡學說營衛理論指導系統干預心血管事件鏈”的子課題，由山東大學齊魯醫院張澄教授（歐洲科學院院士）、張運院士、卜培莉教授和哈爾濱醫科大學附屬第二醫院于波教授團隊牽頭，全國17家三級甲等醫院共同完成，該研究聚焦“現代標準西藥治療基礎上，通心絡是否還能進一步穩定冠狀動脈易損斑塊”。
研究團隊首先在1607例急性冠脈綜合征患者中進行了冠狀動脈光學相干斷層成像（OCT）檢查，從中篩選出220例符合納入標準的患者，被隨機分為通心絡組和對照組。所有入選患者經OCT檢查均被證實存在冠狀動脈不穩定斑塊（定義為斑塊纖維帽最小厚度<100微米且斑塊脂質弧度>90°），均接受了指南推薦的介入治療和標準藥物治療。其中通心絡組與對照組分別有約93%的患者使用了他汀類藥物，充分體現了“在現代標準治療基礎上的疊加干預”。
經過12個月的治療，結果顯示，通心絡組纖維帽厚度平均增幅為61.2微米，對照組為33.7微米，前者幾乎為后者的兩倍，而且通心絡這一作用具有較好的普適性，在不同年齡、性別、有無2型糖尿病、不同冠脈病變類型等亞組中表現一致；同時，通心絡組冠狀動脈斑塊最大脂質弧度平均降幅（約-38°）也顯著大于對照組（約-8°）。簡單來講，增加斑塊纖維帽厚度、減少脂質弧度，就預示著斑塊更穩定，更不容易破裂，就像厚皮小餡的餃子相較薄皮大餡的更不容易破裂一樣。這些結果共同表明，在現代他汀等標準治療的基礎上，聯合通心絡能進一步增加易損斑塊纖維帽厚度、減少脂質成分，朝著“更穩定”的方向重塑斑塊結構。此外，該研究還發現，與對照組相比，通心絡組患者心絞痛癥狀得到明顯改善，且安全性良好。
該研究首次采用國際評價易損斑塊的“金標準”——光學相干斷層成像技術，以高分辨率冠脈OCT影像學為切入點，首次在急性冠狀動脈綜合征患者中提供了通心絡穩定冠狀動脈易損斑塊的高質量影像學證據，并為通心絡降低急性冠脈綜合征殘余心血管風險的潛在機制提供了有力支持，為心血管事件鏈干預環節中穩定易損斑塊減少心血管事件提供了有效藥物，處于國際并跑水平。
此前，中國醫學科學院阜外醫院楊躍進教授牽頭的“中國通心絡治療急性心肌梗死心肌保護研究”證實，在接受血運重建及西藥標化治療的ST段抬高型心肌梗死患者中，連續應用通心絡12 個月可顯著改善其短期和中長期臨床預后，降低主要不良心血管事件發生風險，為通心絡改善冠心病患者結局提供了重要臨床循證證據。這些研究的臨床結局獲益結果顯示，通心絡在冠心病，特別是在急性冠脈綜合征中的應用，已逐步形成較完整的循證醫學證據體系，顯示了中醫藥在急性冠脈綜合征的標化治療及綜合管理中的獨特價值和應用前景。
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