國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布兩項技術(shù)指導(dǎo)原則

4月8日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《藥物上市申請臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》和《藥物臨床試驗申請臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告。

以下為原文

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物上市申請臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告

（2026年第26號）

為更好地指導(dǎo)評價者對藥物上市申請中臨床有效性、安全性、獲益-風(fēng)險進行科學(xué)、規(guī)范、高效的評價，讓申請人了解臨床評價的關(guān)鍵考慮，指導(dǎo)申請人科學(xué)研發(fā)，藥審中心組織制定了《藥物上市申請臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件），以期促進有臨床價值的新藥研發(fā)上市。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥監(jiān)局藥審中心

2026年3月23日

附件

藥物上市申請臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗申請臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告

（2026年第27號）

為了進一步提升藥物臨床研發(fā)的效率和臨床試驗的科學(xué)設(shè)計，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗申請臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥監(jiān)局藥審中心

2026年3月25日

附件

藥物臨床試驗申請臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則

來源：國家藥監(jiān)局藥審中心