上海
4月15日，拜耳（Bayer）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準肺癌新型靶向治療藥物塞伐艾替尼片單藥用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。塞伐艾替尼片是一種口服小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），此前已獲得NMPA藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種，且其上市申請被納入優(yōu)先審評。
公開數(shù)據(jù)顯示，NSCLC是肺癌最常見的類型，占85%以上。2%至4%的晚期NSCLC中發(fā)現(xiàn)HER2激活突變。塞伐艾替尼可有效抑制突變的HER2，包括HER2外顯子20插入和HER2點突變，以及對突變型表皮生長因子受體（EGFR）相較野生型具有高選擇性。
塞伐艾替尼片此次獲批是基于開放標簽、多中心1/2期SOHO-01試驗的積極結(jié)果，該試驗針對攜帶HER2激活突變的晚期NSCLC患者，這些患者在接受≥1次系統(tǒng)治療后病情發(fā)生進展，并且此前未接受過HER2靶向TKI治療。研究結(jié)果顯示，在既往沒有接受過HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）的患者中，客觀緩解率為64%，其中2.5%的患者完全緩解，62%的患者為部分緩解。中位緩解持續(xù)時間為9.2個月（95% CI 6.3-15.0，N=52）。此外，在既往接受過HER2靶向ADC治療的患者中，客觀緩解率為38%，其中5.5%的患者達到完全緩解，33%的患者達到部分緩解。中位緩解持續(xù)時間為7個月。塞伐艾替尼安全性可控，與此前的報告一致。
參考資料：
[1]拜耳赫新諾?（塞伐艾替尼片）治療HER2突變非小細胞肺癌國內(nèi)獲批.From https://mp.weixin.qq.com/s/tDjnskIzPqzMCjmmMqJORQ
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