器審中心發(fā)布5項有源醫(yī)療器械注冊審查指導原則

近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布了《血管內超聲診斷設備注冊審查指導原則》《泌尿系統(tǒng)激光治療設備注冊審查指導原則》等5項有源醫(yī)療器械注冊審查指導原則。

《血管內超聲診斷設備注冊審查指導原則》適用于血管內超聲診斷設備及導管。據(jù)介紹，血管內超聲診斷設備的設備與導管既可放在一個注冊單元共同注冊，也可分開注冊。該指導原則針對不同的注冊情況，從產(chǎn)品名稱、分類編碼、型號規(guī)格、適用范圍等方面進行了規(guī)范。

《血管內超聲診斷設備注冊審查指導原則》還詳細闡述了臨床評價資料的相關要求，包括同品種產(chǎn)品的選擇、技術特征的對比、差異性部分的安全有效性證據(jù)、同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)等內容。該指導原則指出，對于常規(guī)冠脈和外周血管血管內超聲診斷設備和導管及相關軟件功能，可采用同品種比對路徑開展臨床評價；若產(chǎn)品采用了全新的設計，或參數(shù)與已有產(chǎn)品有顯著差異，通過非臨床驗證無法證明差異不對安全有效性產(chǎn)生不利影響，應考慮開展臨床試驗。

《泌尿系統(tǒng)激光治療設備注冊審查指導原則》適用于泌尿系統(tǒng)激光治療設備的產(chǎn)品注冊，常見的產(chǎn)品有鈥（Ho：YAG）激光治療機、銩（Tm：YAG）激光治療機、摻銩光纖激光治療機、半導體激光治療機、Nd:YAG倍頻激光治療機等。泌尿系統(tǒng)激光治療設備通常為強激光（4類激光），管理類別為Ⅲ類。

對于注冊單元劃分，《泌尿系統(tǒng)激光治療設備注冊審查指導原則》建議符合以下原則：激光器的類型（激光工作物質、輸出波長）有重大結構功能差異，應劃分為不同的注冊單元。例如，鈥（Ho：YAG）激光與銩（Tm：YAG）激光治療機的工作物質不同、輸出波長也不同，應劃分為不同的注冊單元。同一設備若含多個波長，不涉及注冊單元劃分。

同時發(fā)布的指導原則還包括《電凝切割內窺鏡注冊審查指導原則》《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則》《膠囊式內窺鏡系統(tǒng)注冊審查指導原則》。

以下為原文

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布《血管內超聲診斷設備注冊審查指導原則》等5項注冊審查指導原則的通告

（2026年第12號）

為進一步規(guī)范部分有源醫(yī)療器械的注冊申報和技術審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血管內超聲診斷設備注冊審查指導原則》《電凝切割內窺鏡注冊審查指導原則》《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則》《膠囊式內窺鏡系統(tǒng)注冊審查指導原則》《泌尿系統(tǒng)激光治療設備注冊審查指導原則》等5項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術審評中心

2026年4月9日

附件

1.血管內超聲診斷設備注冊審查指導原則

2.電凝切割內窺鏡注冊審查指導原則

3.有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則

4.膠囊式內窺鏡系統(tǒng)注冊審查指導原則

5.泌尿系統(tǒng)激光治療設備注冊審查指導原則

來源：國家藥監(jiān)局器審中心、中國食品藥品網(wǎng)