生物治療告別“灰色地帶”——818條例正式實施，審批規范出爐

今日，2026年5月1日，國務院第818號令《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》正式施行。這是我國首部以行政法規形式系統規范生物醫學新技術臨床研究與轉化應用的里程碑文件，標志著細胞治療、基因治療、組織工程、腦機接口、微生物治療等五大類前沿技術告別長期以來的監管“灰色地帶”，正式進入“臨床研究備案+臨床轉化審批”的雙軌法治化通道。

行業普遍認為，818條例的實施不是對創新的收緊，而是對“真創新”的護航——讓守規矩的能快跑，讓打擦邊球的沒空間。

從今天起，生物醫學新技術有了“國家戶口本”

過去十年，細胞治療、基因編輯、CAR-T等前沿技術在中國經歷了“野蠻生長”與“寒冬整頓”的劇烈震蕩。2016年魏則西事件后，行業一度陷入停滯；2015年干細胞臨床研究管理辦法、2019年征求意見稿的發布，又反復試探著監管的邊界。直到今天，818條例以行政法規的效力層級，第一次為這些技術畫出了清晰的紅線，也鋪好了合規的道路。

條例的核心框架可以用一句話概括：臨床研究備案制，臨床轉化審批制。

前端：臨床研究由發起機構向省級衛健部門備案，再上報國家衛健委，5個工作日內完成信息公布；

后端：臨床轉化應用須經國家衛健委審批，明確審批條件、時限要求、再評估機制；

全鏈條：學術審查、倫理審查、受試者知情同意、長期隨訪、不良事件報告，一個都不能少。

這意味著，此前大量處于“研究者發起研究（IIT）”灰色地帶、游離在監管視線之外的細胞治療項目，從今天開始必須在陽光下運行——要么合規備案，要么依法終止。

審批規范同步出爐：轉化應用的“操作手冊”來了

就在條例實施前12天（4月19日），國家衛健委發布了《生物醫學新技術臨床轉化應用審批工作規范（征求意見稿）》；4月30日，該規范正式以試行版本發布。這份文件是818條例最核心的配套細則，首次完整勾勒出了從“實驗室”到“病床旁”的審批全流程。

關鍵看點：

1.“雙中心”協同審批：中國生物技術發展中心（生物中心）牽頭材料核查和技術倫理評估；國家衛健委醫療管理服務指導中心（醫管中心）負責轉化后再評估。審批不再是“一錘子買賣”，而是全生命周期監管。

2.“同機制原理”分水嶺：國內沒有同類機制原理的藥品上市或啟動確證性臨床試驗，且不屬于醫療器械定義范圍內的，才能走“新技術路徑”。這條紅線清晰區分了“技術路徑”與“藥品路徑”，避免了企業“左右橫跳”鉆空子。

3.優先審批與緊急通道：對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛生急需的新技術，予以優先審查審批。

4.博鰲樂城先行先試：海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區已率先開展生物醫學新技術臨床研究及轉化應用探索，為后續全國推廣提供經驗模板。

明確五大類別：不只是細胞和基因，腦機接口、菌群移植也入列

此次條例最受行業關注的突破之一，是首次從國家層面明確了“生物醫學新技術”的覆蓋范圍——遠不止細胞和基因治療。

根據配套文件《生物醫學新技術與藥品、醫療器械界定指導原則》，新技術劃分為五大類：

這一界定具有深遠意義：

對細胞/基因治療企業：明確了“新技術路徑”與“藥品路徑”的邊界，避免重復投入和路徑迷茫；

對腦機接口、微生物治療等新興領域：首次獲得國家層面的“身份證”，結束了長期“無主管部門、無審批通道”的尷尬； -

對醫療機構：三級甲等醫療機構作為臨床研究唯一合法主體，資質門檻明確，“誰能做、怎么做”一目了然。

特別值得關注的是，腸道菌群移植（FMT）被明確納入“微生物治療”類別，與溶瘤病毒、噬菌體等并列，微生態醫療的臨床轉化路徑由此清晰。

學會聲音：合規元年，正是生物治療分會發力時

廣東省精準醫學應用學會自成立生物治療分會以來，始終關注細胞治療、基因治療、免疫治療等前沿領域的規范化發展。學會新聞發言人、常務副會長兼秘書長孫炳剛表示，818條例的實施，為行業提供了新的機遇：

第一，行業洗牌利好合規主體。條例實施后，大量不具備資質的“細胞治療診所”將被清退出市場，正規醫療機構和創新企業將獲得更大的市場空間。學會會員單位中，多家三甲醫院已啟動細胞治療中心建設，積極布局CGT臨床轉化。

第二，“雙軌制”為個性化醫療留出通道。與2026年1月實施的828號令（藥品管理法修訂）形成互補：標準化、規模化的細胞產品走“藥品路徑”，個性化程度高、短期內難以產業化的前沿技術走“新技術路徑”。兩條路徑并行不悖，為不同類型的創新提供了差異化的合規出口。

他表示，學會已經正式成立了生物治療分會，匯聚起生物醫學新技術相關的基礎研究、臨床研究、轉化服務、產品研發生產跨領域資源和頂尖專家，將積極響應國家政策號召，聯合會員單位、醫療機構、科研院所在生物醫學新技術標準制定、學術審查支持、倫理規范、技術培訓、成果轉化等方面發揮不可替代的行業組織作用，助力生物醫學新技術的科技創新和產業創新。

法治化是最好的創新土壤

818條例的實施，是我國生物醫學新技術監管從“寬松引導”向“規范提質”的標志性轉折。它不是為了限制創新，而是為了給真正的創新者一個公平、透明、可預期的制度環境。

正如條例第一條所宣示的立法宗旨：“促進醫學科學技術進步和創新，保障醫療質量安全，維護人的尊嚴和健康。”

法治化是最好的創新土壤。818條例的實施，正是這片土壤開始松動的信號。