用制藥技術(shù)做營(yíng)養(yǎng)品：重新定義什么是“吃進(jìn)去”

在上海宣泰醫(yī)藥的實(shí)驗(yàn)室里，人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者面前擺著兩杯清水——一杯放入普通番茄紅素片，淡紅色粉末浮上水面，像油花一樣散開(kāi)；另一杯放入宣泰醫(yī)藥自研的番茄紅素片，粉末入水迅速擴(kuò)散，片刻間整杯水變?yōu)榫鶆虻牡t色液體。

“你吃進(jìn)去的營(yíng)養(yǎng)品，到底有沒(méi)有吸收？這兩杯水，足以將這個(gè)問(wèn)題直觀化了。”上海宣泰醫(yī)藥制劑部負(fù)責(zé)人沈強(qiáng)說(shuō)。

沈強(qiáng)向記者介紹，番茄紅素是脂溶性抗氧化劑，因?yàn)椴蝗苡谒运头荒艽┠c而過(guò)。“讓不溶的東西變得可溶”，恰恰是宣泰醫(yī)藥這家制藥企業(yè)十余年的看家本領(lǐng)。過(guò)去，宣泰醫(yī)藥用這套技術(shù)解決抗癌藥的吸收難題；現(xiàn)在將同樣的技術(shù)用在營(yíng)養(yǎng)品上，不是一次心血來(lái)潮的跨界，而是一場(chǎng)基于技術(shù)能力的降維試驗(yàn)。

宣泰醫(yī)藥分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，研究人員正在進(jìn)行樣本分析。受訪者供圖

提高吸收率：讓不溶的東西變得可溶

“讓不溶的東西變得可溶”，靠的不是化學(xué)魔法，而是一個(gè)名為“難溶藥物增溶技術(shù)”的制劑平臺(tái)。

“近年來(lái)興起的新靶點(diǎn)抗癌分子，大多天生難溶于水。”沈強(qiáng)做了個(gè)比喻：如果不加干預(yù)，大部分有效成分只能原封不動(dòng)地穿過(guò)消化道，就像把一塊石頭扔進(jìn)水里，扔進(jìn)去什么樣，還保持什么樣。

增溶技術(shù)要做的，正是打破這種物理屏障。要知道，晶體排列越規(guī)整，則越難溶解，宣泰醫(yī)藥的研發(fā)團(tuán)隊(duì)找到了與目標(biāo)分子相容性好的高分子載體材料，通過(guò)制劑工藝，在不破壞分子結(jié)構(gòu)的前提下，打亂了原本緊密排列的晶體狀態(tài)，讓每個(gè)小分子獲得更大的自由度，從而更易分散到水性環(huán)境中。

這項(xiàng)技術(shù)已在藥品上得到驗(yàn)證。2019年，宣泰的泊沙康唑腸溶片獲得美國(guó)FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)上市，成為美國(guó)首仿，一度與原研平分市場(chǎng)。“這是中國(guó)企業(yè)第一次用熱熔增溶技術(shù)在美國(guó)成功推出產(chǎn)品。”宣泰醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人顧茂健告訴記者。

同樣的制劑技術(shù)邏輯被平移到了營(yíng)養(yǎng)品領(lǐng)域。第一個(gè)落地的產(chǎn)品是番茄紅素——強(qiáng)抗氧化劑，但脂溶性極強(qiáng)，天然抗拒水環(huán)境。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)宣泰醫(yī)藥增溶技術(shù)處理后，其入血濃度達(dá)到普通產(chǎn)品的30倍。

“番茄紅素項(xiàng)目于2013年立項(xiàng)，直至2026年才獲得保健食品注冊(cè)批件。原料篩選、配方論證、工藝放大、穩(wěn)定性考察、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)……每一個(gè)環(huán)節(jié)都按照藥品的邏輯推進(jìn)，前后歷時(shí)十一年。”顧茂健說(shuō)，對(duì)于營(yíng)養(yǎng)品行業(yè)而言，這是一個(gè)近乎不可思議的開(kāi)發(fā)周期。

“制藥級(jí)”標(biāo)準(zhǔn)：五次FDA飛檢均零缺陷通過(guò)

如果說(shuō)增溶技術(shù)是宣泰醫(yī)藥的矛，打破了吸收屏障，那么質(zhì)量控制體系就是它的盾，守住了質(zhì)量底線。

在宣泰醫(yī)藥的分析實(shí)驗(yàn)室里，一排排高效液相色譜儀安靜地運(yùn)轉(zhuǎn)。“這是專門(mén)用于檢測(cè)產(chǎn)品含量和有關(guān)物質(zhì)的設(shè)備。”宣泰醫(yī)藥分析副總監(jiān)季雪鋒向記者介紹，這臺(tái)儀器的檢測(cè)精度，可以捕捉到納克乃至皮克級(jí)別的雜質(zhì)——十億分之一甚至萬(wàn)億分之一克，“相當(dāng)于在一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)游泳池里，不允許溶入哪怕半塊方糖。”

硬件是基礎(chǔ)，真正構(gòu)筑起質(zhì)量防線的，是一套“就高不就低”的標(biāo)準(zhǔn)哲學(xué)。“如果說(shuō)藥典標(biāo)準(zhǔn)是及格線，那么我們要求自己做到90分甚至95分。比如，某個(gè)雜質(zhì)的限度，藥典規(guī)定不得超過(guò)0.5%，我們可能內(nèi)部控制在0.1%以下。”季雪鋒表示。

更高的檢測(cè)成本、更長(zhǎng)的研發(fā)周期，換來(lái)的是產(chǎn)品在不同批次、不同環(huán)境下更穩(wěn)定的表現(xiàn)。宣泰醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人方云向記者介紹，自2016年11月至今，宣泰醫(yī)藥九年間共接受了五次FDA飛檢，均零缺陷通過(guò)——這樣的成績(jī)?cè)谥袊?guó)制藥企業(yè)中并不常見(jiàn)。

方云還記得2016年第一次接受FDA檢查時(shí)的情景：“他們查得很細(xì)。最后發(fā)現(xiàn)洗手間的水沒(méi)有熱水，可能導(dǎo)致工作人員的手洗不干凈，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量。”檢查員離開(kāi)前，宣泰醫(yī)藥火速裝了一臺(tái)熱水器。這個(gè)故事后來(lái)成了宣泰醫(yī)藥內(nèi)部反復(fù)提起的“教材”：質(zhì)量體系不是掛在墻上的認(rèn)證文件，而是一套滲透到每一個(gè)細(xì)節(jié)的運(yùn)行機(jī)制——包括洗手間的水溫。

那次零缺陷通過(guò)之后，宣泰醫(yī)藥的產(chǎn)品開(kāi)始批量進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，截至目前，已有多款產(chǎn)品在美國(guó)、歐洲、澳大利亞等地上市，固體片劑車(chē)間已獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本及沙特阿拉伯等全球主流監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證。

宣泰醫(yī)藥分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，研究人員正在分析樣品的體外釋放。受訪者供圖

技術(shù)差異化：用制藥技術(shù)做營(yíng)養(yǎng)品

據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，中國(guó)保健食品市場(chǎng)規(guī)模已從2020年的2503億元增至2025年的3601億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約6.5%。老齡化加速、亞人群擴(kuò)大、中青年自我保健意識(shí)抬頭，共同推高了需求。另?yè)?jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告，2024年我國(guó)功能性食品市場(chǎng)規(guī)模約為4358.5億元。

從“治病”到“治未病”，正成為大健康產(chǎn)業(yè)的重要趨勢(shì)，但市場(chǎng)熱度的另一面，是長(zhǎng)期存在的結(jié)構(gòu)性問(wèn)題。

全國(guó)1.4萬(wàn)家企業(yè)推出了超過(guò)2萬(wàn)種宣稱有功效的產(chǎn)品，真正具備技術(shù)差異化的卻寥寥無(wú)幾。顧茂健認(rèn)為，傳統(tǒng)保健品行業(yè)長(zhǎng)期陷于“低水平重復(fù)”的困境——許多產(chǎn)品并未從技術(shù)底層解決根本問(wèn)題。例如，脂溶性營(yíng)養(yǎng)素不溶于水、吸收率低、穩(wěn)定性差，這些在制藥領(lǐng)域已有成熟方案，在保健品領(lǐng)域卻鮮有人問(wèn)津。

“我們的核心能力是制劑技術(shù)，長(zhǎng)期專注于高端仿制藥及改良型新藥，在合規(guī)體系、工藝與全球化注冊(cè)方面積累了可復(fù)用的技術(shù)資產(chǎn)，這些都可以賦能大健康產(chǎn)品。”顧茂健告訴記者，目前，宣泰醫(yī)藥已推出“宣泰益生”系列營(yíng)養(yǎng)素，涵蓋番茄紅素、維生素D片、膠原蛋白酶解骨粉、褪黑素片、姜黃片等，分別對(duì)應(yīng)抗氧化、免疫支持、關(guān)節(jié)養(yǎng)護(hù)、骨骼營(yíng)養(yǎng)、睡眠管理等場(chǎng)景。

采訪臨近結(jié)束，顧茂健再次提起實(shí)驗(yàn)室里的“兩杯水實(shí)驗(yàn)”，“很多人覺(jué)得營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充就是‘缺什么補(bǔ)什么’，但產(chǎn)品首先該回答的科學(xué)問(wèn)題是‘人體到底能吸收多少’，因?yàn)檫@才決定著吃進(jìn)去之后有沒(méi)有用。”（文章轉(zhuǎn)載自人民日?qǐng)?bào)健康客戶端）