國內首個！安斯泰來眼科新藥申報上市

5月7日，CDE網站顯示，安斯泰來的眼科新藥培阿普特玻璃體內注射液（Avacincaptad pegol）申報上市。根據3月的優先審評動態，本次申報的適應癥為用于治療繼發于年齡相關性黃斑變性（AMD）的地圖樣萎縮（GA）。該藥物有望成為國內首個獲批上市的AMD繼發GA治療藥物。

Avacincaptad pegol是一種旨在抑制補體C5蛋白的聚乙二醇化RNA適配體。研究人員認為，補體系統和C5蛋白的過度激活在與AMD繼發GA相關的瘢痕和視力喪失的發生發展中起關鍵作用。通過阻斷C5蛋白的活性，Avacincaptad pegol可能會降低導致視網膜細胞退化的補體系統的活性，并可能減緩GA的進展。

Avacincaptad pegol最早由Archemix開發。2007年8月，Iveric Bio與Archemix達成許可協議，獲得該藥物作為眼科藥物的全球開發和商業化權益。2023年5月，Iveric Bio，獲得該藥物的相關權益。2023年8月，該藥物（商品名：Izervay）獲FDA批準上市，用于治療AMD繼發GA，獲批的用藥方案是每個月給藥1次，持續最多1年。2025年2月，經FDA批準，Izervay的給藥持續時間再無限制——為醫生和患者管理GA提供了更大的靈活性。

在III期GATHER1研究中，與安慰劑組相比，2mg和4mg劑量Izervay組患者的GA病變面積的平均生長速率分別降低了27.38%（p=0.0072）和27.81%（p=0.0051）。

III期GATHER2研究的兩年隨訪結果顯示，Izervay在第1年每月給藥后，第2年每隔1個月給藥1次，患者GA病變的平均生長速率降低了14.3%（p=0.0064）。

GA是AMD的一種晚期表現，因感光器、視網膜色素上皮 (RPE) 和下方脈絡膜毛細血管的喪失所致，可導致視覺功能進行性和不可逆轉喪失。這種進行性疾病會嚴重降低患者的生活質量，因為它會在2.5年內慢慢侵犯視網膜中央凹區，而該區對中央視力至關重要。

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