雙管線齊發！復宏漢霖兩款1類創新生物藥IND同日獲CDE受理，ADC+雙抗雙線深耕實體瘤賽道

2026年5月7日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示信息顯示，上海復宏漢霖生物技術股份有限公司兩款 1 類治療用生物制品新藥臨床試驗申請（IND）同日獲 CDE 正式受理，分別為注射用 HLX43（受理號：CXSL2600468）與HLX37 注射液（受理號：CXSL2600467），承辦日期均為 2026 年 5 月 7 日。

此次兩款核心創新管線同步獲 CDE 受理，不僅是復宏漢霖在 ADC、雙特異性抗體兩大前沿技術賽道的集中發力，更標志著這家國產生物藥龍頭企業，在實體瘤創新治療領域的全球臨床布局進入全面提速階段。

HLX43：全球領跑的 PD-L1 ADC，破解免疫治療耐藥難題

本次獲受理的注射用 HLX43，是一款具有潛在同類最優（best-in-class）特征的廣譜抗腫瘤 PD-L1 抗體偶聯藥物（ADC），也是全球率先進入臨床開發階段的靶向 PD-L1 的 ADC 產品。

從作用機制來看，HLX43 實現了 “免疫治療 + 靶向化療” 的深度協同，構建了三重抗腫瘤作用體系：

• 核心骨架為經工程化改造的人源化抗 PD-L1 IgG1 抗體，可精準阻斷 PD-1/PD-L1 免疫檢查點通路，解除腫瘤免疫抑制，恢復 T 細胞的腫瘤殺傷活性；

• 通過蛋白酶可裂解的三肽連接子，與高效喜樹堿衍生型拓撲異構酶 I 抑制劑 C24 精準偶聯，藥物抗體比（DAR）約為 8，可將細胞毒載荷定向遞送至腫瘤細胞內，通過誘導 DNA 損傷實現精準殺傷；

• 可誘導免疫原性細胞死亡（ICD），進一步調節腫瘤微環境，放大抗腫瘤免疫效應，有望破解 PD-1/L1 抑制劑治療后的耐藥難題。

截至目前，HLX43 已展現出極具競爭力的臨床價值。已公布的 I 期臨床數據顯示，2.0 mg/kg 每三周給藥方案下，晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者經研究者評估的客觀緩解率（ORR）達 38.1%，即便是四線及更后線治療的難治患者，ORR 仍可達 38.5%；其中鱗狀 NSCLC 患者 ORR 達 40%，腦轉移患者全部實現疾病控制（DCR=100%），且療效不受 PD-L1 表達水平限制，在 PD-L1 陰性患者群體中同樣展現出差異化治療潛力。

在全球開發層面，HLX43 早已啟動國際化布局，此前已相繼獲得中國、美國、澳大利亞的臨床試驗許可，目前已在全球累計入組超 400 例患者，覆蓋非小細胞肺癌、胸腺鱗癌、肝細胞癌、食管鱗癌、宮頸癌等十余種實體瘤適應癥。2026 年 3 月，該產品已在美國啟動針對鱗狀非小細胞肺癌的 II/III 期國際多中心臨床試驗，正式邁入注冊性臨床階段；同時，其用于治療胸腺上皮腫瘤的適應癥已獲得美國 FDA 授予的孤兒藥資格，全球臨床價值持續得到驗證。

HLX37：PD-L1/VEGF 雙抗，雙靶點協同突破實體瘤治療瓶頸

同日獲受理的HLX37 注射液，是復宏漢霖自主研發的重組人源化抗 PD-L1 與 VEGF 雙特異性抗體，聚焦晚期/轉移性實體瘤治療領域，通過單分子實現兩大關鍵通路的協同阻斷。

PD-L1 與 VEGF 是實體瘤發生發展的兩大核心驅動通路：PD-L1 是腫瘤實現免疫逃逸的關鍵分子，通過與 T 細胞表面的 PD-1 結合抑制免疫活化；VEGF 則是腫瘤血管新生的核心調控因子，為腫瘤生長、侵襲和轉移提供營養支持。兩大通路之間存在交叉調控，VEGF 的高表達會進一步加劇腫瘤微環境的免疫抑制，而免疫檢查點抑制劑的使用也可能代償性激活 VEGF 通路，導致治療耐藥。

HLX37 的雙靶點設計，正是針對這一臨床痛點：一方面通過阻斷 PD-1/PD-L1 通路，解除免疫抑制，恢復 T 細胞的腫瘤殺傷功能；另一方面通過抑制 VEGF/VEGFR2 信號通路，阻斷腫瘤血管新生，限制腫瘤生長與轉移。同時，該產品可通過結合腫瘤細胞表面的 PD-L1，將抗 VEGF 活性精準富集于腫瘤微環境，實現血管正常化與免疫激活的深度協同，相比單藥或兩藥聯合方案，有望進一步提升抗腫瘤療效，降低耐藥風險。

臨床前研究數據已充分驗證了 HLX37 的開發潛力：該產品對 PD-L1 和 VEGF 均具有高親和力，在 VEGF 存在時可顯著促進 PD-L1 內吞和下調，同時高效阻斷兩大信號通路；在三陰乳腺癌、肺癌等多個腫瘤模型中，均展現出劑量依賴的強效抗腫瘤活性，且安全性特征良好。此前，HLX37 已于 2025 年 12 月獲得 NMPA 的 I 期臨床試驗許可，并于當月完成中國境內首例患者給藥，此次 IND 申請獲受理，將進一步加速該產品的臨床開發進程，拓展適應癥布局與聯合治療方案探索。

創新平臺持續發力，國產生物藥龍頭邁入全球收獲期

兩款核心產品同日獲 CDE 受理，背后是復宏漢霖在前沿生物藥技術平臺的長期深耕與體系化布局。近年來，復宏漢霖已完成從生物類似藥龍頭到全球創新藥企業的轉型，搭建了成熟的 ADC 技術平臺 Hanjugator?、雙特異性抗體技術平臺，形成了覆蓋靶點驗證、分子設計、工藝開發、全球臨床開發及商業化的全產業鏈能力。

截至目前，復宏漢霖已有多款創新藥成功實現商業化，在研管線中已有十余款創新型生物藥進入臨床開發階段，覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等多個重大疾病領域，形成了 “ADC + 雙抗 + 單抗” 的立體化創新管線矩陣。同時，公司持續推進創新產品的全球開發，多款核心管線已在歐美澳等國家和地區啟動國際多中心臨床試驗，實現了中國創新藥的全球同步開發。

當前，ADC 與雙特異性抗體已成為全球腫瘤免疫治療的研發熱點，也是國產創新藥實現全球突圍的核心賽道。此次復宏漢霖兩款 1 類創新藥 IND 同日獲 CDE 受理，不僅進一步豐富了公司的創新管線布局，也再次印證了國產藥企在前沿生物藥領域的研發實力已躋身全球前列。我們也將持續追蹤兩款產品的臨床審評與開發進展，期待其早日為廣大實體瘤患者帶來更多創新治療選擇。

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