兩項(xiàng)眼科儀器國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

人民網(wǎng)北京5月8日電 (記者孫博洋)近日，國家市場監(jiān)督管理總局(國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì))批準(zhǔn)發(fā)布了兩項(xiàng)眼科儀器領(lǐng)域重要國家標(biāo)準(zhǔn)，分別為《眼科儀器 基本要求和試驗(yàn)方法 第1部分：眼科儀器通用要求》(GB/T 47498.1-2026)和《眼科儀器 基本要求和試驗(yàn)方法 第2部分：光危害防護(hù)》(GB 47498.2-2026)。標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版，將于2029年5月1日起正式實(shí)施。

《眼科儀器 基本要求和試驗(yàn)方法 第1部分：眼科儀器通用要求》聚焦非侵入式眼科儀器通用安全，明確設(shè)計(jì)性能、機(jī)械危害、熱危害、電氣安全等核心要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了眼科儀器的通用要求與試驗(yàn)方法，填補(bǔ)了我國眼科儀器通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的空白。

《眼科儀器 基本要求和試驗(yàn)方法 第2部分：光危害防護(hù)》專門針對(duì)眼科儀器光輻射安全，適用波長范圍覆蓋250nm~2500nm，建立1類、2類儀器分類體系，明確角膜、晶狀體、視網(wǎng)膜等眼部關(guān)鍵組織的曝輻限值與最大曝輻量建議值，規(guī)范試驗(yàn)方法，明確儀器警示標(biāo)識(shí)、安全信息要求，精準(zhǔn)評(píng)價(jià)光輻射對(duì)眼組織的潛在危害。

據(jù)了解，兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同配套，形成“通用要求+專用光輻射安全”的完整技術(shù)架構(gòu)，為眼科儀器提供系統(tǒng)化、可落地的評(píng)價(jià)依據(jù)。

市場監(jiān)管總局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次兩項(xiàng)國標(biāo)的發(fā)布，將從源頭規(guī)范眼科儀器研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用全流程要求，統(tǒng)一產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)與試驗(yàn)方法，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用、企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、監(jiān)管部門科學(xué)監(jiān)管提供專業(yè)技術(shù)支撐。同時(shí)將促進(jìn)眼科儀器產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，對(duì)守護(hù)全民眼健康、推動(dòng)我國眼科器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。