北京
5月8日，CDE網站顯示，信達生物的CLDN18.2 ADC擬納入優先審評，用于至少接受過兩種系統治療的局部晚期不可切除或轉移性CLDN18.2陽性胃或胃食管結合部腺癌。該適應癥已于2024年5月被納入突破性療法。目前尚無CLDN18.2 ADC正式申報上市，也無同類藥物被納入優先審評。
IBI343是信達生物自主研發的潛在全球首創注射用重組抗CLDN18.2單克隆抗體-依喜替康偶聯物。IBI343與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結合后，發生CLDN18.2依賴性內化，隨后可裂解的連接子降解，從而釋放的藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離藥物也可以通過質膜擴散到達并殺死相鄰腫瘤細胞，因此IBI343也具有較強的旁觀者效應。
作為創新型TOPO1i型ADC，IBI343在臨床I期研究中展現出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號。目前信達生物正在開展IBI343后線治療胃癌和胰腺癌的III期臨床試驗。
此前，IBI343已經有3項適應癥被納入突破性療法：
用于至少接受過二種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌；
至少接受過兩種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的局部晚期或轉移性胰腺癌；
至少接受過一種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。
IBI343還獲得美國FDA授予快速通道資格（FTD），擬定適應癥為至少接受過一種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。
I期研究數據顯示，CLDN18.2高表達（2+/3+ ≥ 75%）胃癌患者接受IBI343（6mg/kg，每3周1次）治療后，確認的客觀緩解率（cORR）為29%，中位無進展生存期（PFS）為5.5個月。
Copyright ? 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免責申明：本微信文章中的信息僅供一般參考之用，不可直接作為決策內容，醫藥魔方不對任何主體因使用本文內容而導致的任何損失承擔責任。
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
