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藥圈觀察局,最新觀察: ?
復星醫藥子公司復星醫藥(徐州)有限公司研發的鹽酸文拉法辛緩釋片(75mg)正式獲批,適應癥為抑郁癥(包括伴有焦慮的抑郁癥)及廣泛性焦慮障礙,研發投入約768萬。
鹽酸文拉法辛屬于第三代抗抑郁藥物,是多個國家抑郁癥和廣泛性焦慮障礙防治指南推薦的一線治療藥物。
該品種最初由美國惠氏公司(Wyeth,后2009年被輝瑞收購)研發,1993年12月,鹽酸文拉法辛普通片劑以商品名EFFEXOR獲美國FDA批準上市,成為全球首款SNRI類抗抑郁藥,開啟了雙通道抗抑郁治療的新時代。
1997年,原研企業推出緩釋膠囊劑型(商品名EFFEXOR XR),憑借更優的用藥體驗迅速成為市場主流,2000年左右正式進入中國市場,商品名怡諾思。
據悉,怡諾思曾連續五年全球銷量第一。
最新數據,2025年中國境內鹽酸文拉法辛制劑銷售額約5.84億元,注意,非單劑型銷售。
國內,鹽酸文拉法辛緩釋片已有5家獲批,復星醫藥、成都康弘藥業(雙
規格)、合肥立方制藥、海南慧谷藥業、合肥華方醫藥。這個劑型原研國內未上市,競爭不大。
緩釋劑型去年國內銷售額約2億元,合肥華方醫藥、康弘藥業兩家各占8000萬左右,主要還是受益于集采。
鹽酸文拉法辛片有3家獲批,常州四藥、貴州圣濟堂制藥、重慶藥友制藥(多規格),藥友也算復星子公司。
鹽酸文拉法辛膠囊有9家獲批,樂普藥業、蘇州第四制藥廠、上海新亞藥業、成都康弘藥業、山東鑫齊藥業、四川川大華西藥業、四川禾正制藥、成都倍特藥業、成都恒瑞制藥。
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