兩歲前兒童至少要打18針疫苗，“排苗”難題何解？

界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣

5月7日，國家衛生健康委等8部門公布《關于改革完善兒童用藥供應保障機制的實施意見》。其中明確將多聯疫苗納入創新藥物研發國家科技重大專項。實施意見明確，加強兒童用藥審評審批全過程充分溝通交流，對確定的兒童專用創新藥，早期介入、研審聯動，允許滾動提交資料，持續提升研發效率。

政策信號背后是兒童疫苗接種體系面臨的現實壓力。隨著免疫規劃擴容預期增強，Hib疫苗、水痘疫苗、肺炎球菌疫苗等非免規疫苗被納入免疫規劃的討論持續升溫。能否在不增加兒童接種負擔和基層執行壓力的情況下承接新增疫苗，是免疫規劃擴容落地前必須解決的問題。

“適齡兒童的‘排苗’困難已影響到了更多疫苗納入免疫規劃?！痹谌涨?026年疫苗與健康大會上，多位與會的疾控系統專家表達了這一判斷。

“排苗”是指在兒童有限的月齡窗口內，按照不同疫苗的接種程序和間隔要求，安排具體接種順序和時間。

某疾控系統專家向界面新聞表示，現有16種免疫規劃疫苗，其中適齡兒童可免費接種疫苗13種，預防12種疾控。但這也意味著，一個兒童在2歲之前需要接種18至20針次的疫苗。

這位專家補充，接種針次增加，可能導致幼兒接種依從性下降，家長時間成本上升，接種點工作人員負擔也會隨之增加。

界面新聞李科文拍攝

排苗壓力的形成，本質上與現有接種模式和疫苗供給結構有關。長期以來，我國兒童免疫程序主要圍繞單苗接種設計，各疫苗接種間隔和劑次安排相對固定。一旦新增疫苗繼續以單苗形式進入接種程序，原本已經密集的接種日程就會面臨進一步壓縮。

康泰生物副總裁劉建凱向界面新聞表示，排苗困難的核心的有三點：首先是程序設計剛性，現有免疫程序是基于單苗制定的，各疫苗接種間隔、劑次固定，缺乏靈活調整空間；其次是接種資源有限，基層接種點人力、號源緊張，尤其偏遠地區和流動兒童集中區域，難以承擔更多接種頻次，甚至出現漏種、遲種的情況；此外，多聯苗應用不足，未能通過“一劑多防”減少接種次數，導致現有排苗空間被單苗完全占用，新增疫苗無法插入，這也是最關鍵的一點。

多聯苗被認為是緩解“排苗”壓力的關鍵變量。相比單苗接種，多聯苗可以把多個抗原組合在同一劑疫苗中，在不增加接種次數的情況下覆蓋更多疾病，從而壓縮兒童接種針次，釋放接種日程空間。

有疾控系統專家向界面新聞表示，多聯苗可以簡化接種程序，優化排苗安排。以五聯苗為例，與分別接種單苗相比，使用五聯苗可減少8劑次接種，為其他疫苗預留更多接種時間。

該專家還表示，多聯苗也有助于提高疫苗接種率和及時性。研究顯示，五聯苗接種兒童隨訪疫苗全程接種率為86.9%，高于非五聯苗接種組。

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經過多年發展，監管層面、行業層面和公共衛生領域已經普遍認識到多聯苗的重要性，國家也在政策上持續支持多聯多價疫苗研發。但從供給端看，當前能夠適配我國免疫程序、疾病譜和支付能力的成熟多聯苗產品仍然不足。

劉建凱向界面新聞表示，有進口多聯苗要么，價格偏高，適配本土支付能力有限；要么未能完全貼合中國兒童疾病譜，與現有免疫程序銜接不暢，難以大規模推廣。

他表示，當前最缺的多聯苗類型主要是兩類：一是以無細胞百白破為基礎的多聯疫苗，比如五聯（DTaP-IPV-Hib）、六聯（DTaP-HepB-IPV-HIb）疫苗，這類疫苗能覆蓋兒童高發的多種傳染病，且適配2歲前兒童接種需求，目前國內自主產品供給不足，仍有較大缺口；二是適配本土疾病譜的特色多聯苗，比如結合我國呼吸道疾病的聯合疫苗存在空缺。

多聯苗供給不足，背后涉及技術研發、注冊評價、產業化能力和投入回報等多重門檻。

在技術層面，多聯苗并非簡單的抗原混合。劉建凱介紹，多聯苗需要解決不同抗原間的干擾、免疫原性保障、佐劑適配等技術難題，比如國內現有DTaP疫苗與Hib疫苗等抗原的聯合，佐劑選擇和研究；同時，研發投入巨大，單一個五聯苗研發周期通常在8-10年，對企業研發實力要求極高，多數企業難以承擔。

在注冊評價層面，多聯苗也面臨更復雜的技術要求。劉建凱表示，目前行業缺乏針對性的注冊技術指南，多聯苗的臨床試驗設計、免疫原性評價標準等，大多參考單苗或進口產品，出生率持續下滑，臨床試驗周期長，進一步拉長了產品上市周期，影響企業研發積極性。

在產業化能力層面，多聯苗對生產工藝和質量控制提出了更高要求。劉建凱表示，規模化生產多聯苗需要精準控制各抗原的含量、純度，避免交叉污染。同時，核心原材料部分依賴進口，供應鏈穩定性不足，影響規?；a效率。

在市場與投入回報層面，多聯苗研發周期長、投入高，但商業回報存在不確定性。劉建凱補充，一方面，多聯苗價格偏高，公眾知曉率低，接種意愿有待提升，非免規多聯苗的市場滲透率較低；另一方面，研發投入大、周期長，但免規疫苗定價偏低，企業投入回報周期長、不確定性高，部分企業缺乏持續研發的動力，尤其中小企業難以參與其中。

對疫苗企業而言，機會來自尚未被充分滿足的公共衛生需求。其中，具備核心研發實力、聚焦細分領域，并擁有全產業鏈整合能力的企業，更有機會抓住這一輪產業升級。

劉建凱表示，隨著免規擴容，部分非免規疫苗有望納入免規，企業可針對這些疫苗進行工藝升級、劑型優化，適配免規接種程序；同時，結合免疫程序重構，優化現有疫苗的接種間隔、劑次，提升與多聯苗的銜接性，搶占市場份額。比如肺炎鏈球菌疫苗、Hib疫苗等，隨著免規擴容預期提升，市場需求將持續增長。

他建議，未來值得關注的研究方向核心是適配性和創新性。包括聚焦本土疾病譜，研發貼合中國人群高發傳染病的多聯組合，提升防控針對性；探索多聯苗與現有免疫程序的無縫銜接，簡化接種間隔，提升基層執行可行性；推進成人、老年人等重點人群的多聯苗研發，打破當前多聯苗集中于兒童的局限，適配免疫規劃向全人群延伸的趨勢。