最新獲批！復發(fā)難治濾泡性淋巴瘤迎來皮下注射雙抗新策略

對于復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者而言，每一次復發(fā)都意味著治療難度增加、緩解持續(xù)時間縮短，生存預后隨之惡化。尤其是一線治療開始后24個月內出現早期進展的患者，其5年總生存率更低。然而，這一長期困擾臨床的困境終于迎來轉機。

5月15日，艾伯維宣布，艾可瑞妥單抗注射液（商品名：艾可來?）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于聯(lián)合來那度胺和利妥昔單抗治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。作為首個用于治療二線及以上復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的雙特異性抗體，該藥開創(chuàng)性采用皮下注射給藥方式，其獲批標志著我國濾泡性淋巴瘤治療邁入了全新階段，為患者帶來了深度持久緩解的新希望。

精準雙靶點激活免疫，機制革新兼顧安全

濾泡性淋巴瘤是一種源自B淋巴細胞異常增生的非霍奇金淋巴瘤，屬于惰性淋巴瘤類型。我國發(fā)病率雖低于西方國家，但呈現年輕化趨勢，中位發(fā)病年齡約為50歲。傳統(tǒng)治療模式下，患者會經歷反復復發(fā)，亟需更具突破性的治療方案。

艾可瑞妥單抗采用了全新的作用機制。它通過1∶1結合CD20與CD3，激活T細胞對腫瘤惡性B細胞的殺傷。與此同時，其抗體結構的Fc段中部分效應子功能被設計沉默。“這一機制在濾泡性淋巴瘤治療中具有重要意義，可降低因免疫系統(tǒng)過度激活導致的不良反應風險”。這種精準激活、兼顧安全的設計，為復發(fā)難治性患者提供了更優(yōu)的免疫治療選擇。

關鍵研究數據卓越，疾病進展風險銳減79%

本次獲批基于關鍵性全球Ⅲ期研究。該研究對比了固定療程艾可瑞妥單抗聯(lián)合R2（來那度胺和利妥昔單抗）方案與標準治療R2方案在復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者中的療效。研究入組人群廣泛，涵蓋從一線治療到多線治療后的患者。

結果顯示，與R2方案相比，艾可瑞妥單抗聯(lián)合R2方案可顯著降低疾病進展或死亡風險達79%。在療效數據方面，聯(lián)合治療組總緩解率達到95%，而對照組為79%；完全緩解率更是高達83%，顯著優(yōu)于對照組的50%。中位無進展生存期方面，聯(lián)合治療組尚未達到，而對照組僅為11.7個月。總生存率方面，聯(lián)合治療組16個月總生存率為95.8%，顯著高于對照組的88.8%。此外，至下一線治療的時間數據顯示，聯(lián)合治療組治療16個月后仍有92.8%的患者無需接受下次治療，而對照組僅為64.9%。這些數據充分證明，該聯(lián)合方案能幫助患者獲得更深、更持久的緩解。

上海交通大學附屬瑞金醫(yī)院副院長趙維蒞教授指出：“濾泡性淋巴瘤一線化療免疫療法能使患者獲得較為持久的緩解，但一旦復發(fā)，后續(xù)治療的緩解持續(xù)時間會逐步縮短。復發(fā)難治濾泡性淋巴瘤治療中仍然存在療效有限、安全性提升等未被滿足的臨床需求，現有治療方案難以實現深度、持久的緩解，患者復發(fā)風險較高、治療選擇有限、臨床亟需更具突破性的治療方案。”

皮下注射便捷可及，無化療方案提升生活質量

艾可瑞妥單抗開創(chuàng)性采用皮下注射給藥方式，相較于傳統(tǒng)靜脈輸注，更加便捷。這一設計將大幅提升患者的依從性、生活質量和就醫(yī)體驗。同時，該聯(lián)合方案屬于無化療方案，在提升耐受性與安全性的同時，能更好地實現對疾病的長期控制。EPCORE FL-1研究中，艾可來?聯(lián)合R2方案的安全性特征，總體與對照組以及已知的安全性特征一致。

中山大學腫瘤防治中心黃慧強教授表示：“艾可來?的獲批，標志著我國濾泡性淋巴瘤治療邁入了全新的時代。艾可來?聯(lián)合R2方案與R2單用方案相比，展現出更優(yōu)的緩解效果和疾病控制能力，患者可獲得更深更持久的緩解。該無化療方案采用皮下注射給藥，更加便捷，將大幅提升患者的依從性、生活質量和就醫(yī)體驗。希望持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新藥物的審評審批與醫(yī)保準入流程，推動包括艾可來?在內的創(chuàng)新藥物快速納入醫(yī)保目錄，切實實現創(chuàng)新藥應用落地，惠及更多淋巴瘤患者。”

哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授介紹，復發(fā)難治濾泡性淋巴瘤的治療已從傳統(tǒng)的放療、單一靶向藥為主的模式，逐漸發(fā)展為多療法互補協(xié)同的治療格局。隨著艾可來?在中國獲批，該藥物已被納入最新版《CSCO淋巴瘤診療指南（2026）》。他期待這一國際前沿的治療方案能夠盡早惠及更多中國濾泡性淋巴瘤患者，推動中外診療水平同步接軌，同時希望艾可來?后續(xù)順利納入國家醫(yī)保談判范圍、進入醫(yī)保目錄，讓更多復發(fā)難治濾泡性淋巴瘤患者用上優(yōu)質創(chuàng)新治療方案，助力患者實現臨床功能性治愈的治療目標。

艾伯維副總裁、中國區(qū)制藥總經理（內地及港澳）董莉君表示，艾可來?已在全球幾十個國家和地區(qū)積累了近三年的臨床應用經驗，期待這一免化療治療新選擇能夠盡快惠及中國患者。

采寫：南都N視頻記者 王道斌