天津
第十二批藥品國家集采拉開帷幕，很多高血壓、心衰患者熟悉的“諾欣妥”，在去年集采名單上驚險“逃生”后再度被盯上。
5月15日，上海陽光采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展國家組織藥品集中帶量采購相關(guān)藥品信息預(yù)填報工作的公告》。本次集采預(yù)填報77個品種納入，共計233個品規(guī)，規(guī)模創(chuàng)歷史之最。
在這次預(yù)填報名單中有幾款年銷售額幾十億元級別的重磅品種，比如，免疫抑制劑他克莫司、抗血小板藥吲哚布芬、抗生素頭孢他啶阿維巴坦等。其中，最引人關(guān)注的是沙庫巴曲纈沙坦鈉片，也就是高血壓患者很熟悉的“諾欣妥”。
“諾欣妥”是諾華開發(fā)的，是全球首個血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑，兼具降壓與護心雙重作用。2017年首次進入中國市場，用于治療心衰，2020年被納入醫(yī)保目錄。2021年6月，“諾欣妥”又在獲批治療原發(fā)性高血壓，迅速取代硝苯地平，成為新一代降壓“藥王”。2025年，“諾欣妥”醫(yī)院市場銷售額超過62億元，線下零售和電商市場銷售額15億元，總銷售額接近80億元。
如此誘人的市場，自然吸引了大批仿制藥企業(yè)。沙庫巴曲纈沙坦是一種復方制劑，涉及兩類專利：化合物專利和組合專利。國內(nèi)企業(yè)很早就開始針對這兩個專利的進攻，其化合物專利在2018年1月被宣告部分無效，諾華上訴后也沒改變結(jié)果；組合專利則在2025年7月到期。
中國企業(yè)為了及早仿制沙庫巴曲纈沙坦，在2023年采用繞開仍存專利的部分晶型，實際在2023年就有企業(yè)拿到了首仿。這兩年獲批仿制藥的企業(yè)越來越多，據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)庫中國已有34個沙庫巴曲纈沙坦鈉片批文，此外還有37家企業(yè)的上市申請正在排隊審評。
但是沙庫巴曲纈沙坦剩余部分晶型專利保護期至2026年11月，所以現(xiàn)在真正能合法上市銷售的仿制藥企業(yè)極少，只有浙江昂利康、江蘇利泰爾等幾家繞開了關(guān)鍵專利壁壘的產(chǎn)品，但至今仍未能與原研產(chǎn)品形成實質(zhì)性、有效的抗衡。大部分仿制企業(yè)因為專利問題，無法上市銷售，所以在《第十一批國家集采擬采購藥品清單》中曾列入過沙庫巴曲纈沙坦鈉片，但最終因?qū)＠麊栴}被剔除。
但是到了第十二批國家集采，問題就不復存在了。因為第十二批集采真正落地可能要到今年11月之后，已經(jīng)是專利到期之后了。這可能第一個卡著專利到期的時間線被集采的品種。
目前，諾華還在為沙庫巴曲纈沙坦的高血壓適應(yīng)癥的晶型專利申請專利期限補償，至今還在審查中。如果這一補償被批準，今年的集采可能還有變數(shù)。
圍繞一款藥的仿制、集采資格，全國數(shù)十家企業(yè)斗智斗勇，這恐怕是集采歷史上最壯觀的一幕了。從集采上市百年的老藥阿司匹林，到集采尚未過專利期的“準新藥”沙庫巴曲纈沙坦，中國的藥品集采制度越來越精準地針對銷售額大、使用量大的品種。外資藥企在華產(chǎn)品推廣思路還要繼續(xù)跟著變才是。
撰稿丨方濤之
編輯丨江蕓 賈亭
運營丨晨曦
插圖丨視覺中國
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