什么是預防接種異常反應鑒定？如何申請鑒定？

服 務 指 南

導語

疫苗是將病毒、細菌等病原體經過滅活或減毒等方法制備而成，由于疫苗所含的成分和個體的差異，在接種疫苗后有可能會出現接種反應，但發(fā)生反應的幾率較低，以一般反應為主，嚴重的異常反應非常罕見。對于個體在預防接種后發(fā)生疑似預防接種異常反應，且對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時，如何進行預防接種異常反應鑒定？

提問

什么是預防接種異常反應

回答

預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。

因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案等原因給受種者造成損害，需要進行醫(yī)療事故技術鑒定的，按照醫(yī)療事故技術鑒定辦法辦理。

對疫苗質量原因或者疫苗檢驗結果有爭議的，按照《藥品管理法》的規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門申請?zhí)幚怼?/p>

提問

預防接種異常反應鑒定部門

回答

預防接種異常反應鑒定由設區(qū)的市級和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學會負責。

提問

如何申請

預防接種異常反應鑒定

回答

受種方、接種單位、疫苗生產企業(yè)對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時，可以在收到預防接種異常反應調查診斷結論之日起60日內向接種單位所在地設區(qū)的市級醫(yī)學會申請進行預防接種異常反應鑒定。

對設區(qū)的市級醫(yī)學會鑒定結論不服的，可以在收到預防接種異常反應鑒定書之日起15日內，向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學會申請再鑒定。

提問

預防接種異常反應鑒定

需要哪些材料

回答

1.預防接種異常反應調查診斷結論；

2.受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學建議等預防接種有關記錄；

3.與診斷治療有關的門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學影像檢查資料、病理資料、護理記錄等病歷資料；

4.疫苗接收、購進記錄和儲存溫度記錄等；

5.相關疫苗該批次檢驗合格或者抽樣檢驗報告，進口疫苗還應當由批發(fā)企業(yè)提供進口藥品通關文件；

6.與預防接種異常反應鑒定有關的其他材料。

受種方、接種單位、疫苗生產企業(yè)應當根據要求，分別提供由自己保存或者掌握的上述材料。

提問

預防接種異常反應

鑒定費如何繳納

回答

申請預防接種異常反應鑒定，由申請鑒定方預繳鑒定費。經鑒定屬于一類疫苗引起的預防接種異常反應的，鑒定費用由同級財政部門按照規(guī)定統(tǒng)籌安排；由二類疫苗引起的預防接種異常反應的，鑒定費用由相關的疫苗生產企業(yè)承擔。不屬于異常反應的，鑒定費用由提出異常反應鑒定的申請方承擔。

提問

鑒定組專家如何抽取

回答

負責鑒定的醫(yī)學會應當根據受理的預防接種異常反應鑒定所涉及的學科專業(yè)，確定專家鑒定組的構成和人數。專家鑒定組人數為5人以上單數。專家鑒定組的人員由受種方在專家?guī)熘须S機抽取。受種方人員較多的，可以由受種方推選1—2名代表人隨機抽取專家鑒定組成員。推選不出的，由醫(yī)學會負責抽取。

提問

專家鑒定組如何鑒定

回答

專家鑒定組應當認真審閱有關資料，依照有關規(guī)定和技術標準，運用科學原理和專業(yè)知識，獨立進行鑒定。在事實清楚的基礎上，進行綜合分析，做出鑒定結論。

提問

預防接種異常反應

鑒定書出具時間

回答

醫(yī)學會應當自收到有關預防接種異常反應鑒定材料之日起45日內組織鑒定，出具預防接種異常反應鑒定書。情況特殊的可延長至90日。

提問

哪些情形不屬于

預防接種異常反應

回答

1.因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；

2.因疫苗質量問題給受種者造成的損害；

3.因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；

4.受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)病；

5.受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重；

6.因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。

疫苗接種對于傳染病預防和控制的效果舉世矚目，接種疫苗后出現不良反應的風險遠遠小于不開展預防接種而造成的傳染病傳播的風險。對于出現預防接種異常反應的當事人，應當采取法律法規(guī)賦予的權利進行預防接種異常反應鑒定來維護自身的合法權益。

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撰寫| 鄭州疾控觀察

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

編輯 設計| Alice