山東
齊魯制藥注射用硫酸多黏菌素B的獲批上市，有望有效緩解臨床用藥緊張局面，同時也豐富了公司在抗感染領域的產品管線布局。
近日，齊魯制藥注射用硫酸多黏菌素B（泰治寧?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，這款多黏菌素類抗菌藥物將為臨床剛需的耐藥菌治療帶來新選擇。
硫酸多黏菌素B是一種多肽類抗生素，通過破壞細菌細胞外膜結構使其通透性增加，引起細胞溶脹，內容物外流，最終導致細菌死亡，達到抑菌的目的。臨床常用于治療多重耐藥革蘭氏陰性桿菌引起的急慢性感染，尤其銅綠假單胞菌敏感菌株引起的泌尿系感染、肺部感染、腦膜炎和菌血癥；還適用于潛在毒性較低的藥物治療無效或禁忌時，腸桿菌目細菌或非發(fā)酵菌引起的嚴重感染，特別是碳青霉烯耐藥革蘭氏陰性菌（CRO）引起的感染1。
2025年CHINET中國細菌耐藥監(jiān)測網數(shù)據(jù)2顯示，多黏菌素B對碳青霉烯耐藥銅綠假單胞菌耐藥率最低，僅0.7%。不同于黏菌素，多黏菌素B可以作為活性抗生素直接給藥，在人體內主要通過非腎臟途徑代謝，僅有4%經腎排出，代謝受腎臟影響較小3。多黏菌素B起效迅速，靜脈輸注（1-2h）結束即可達血藥峰濃度，更適用于血流感染的治療。因為多黏菌素B在人體有更優(yōu)的藥代動力學特性和更低的腎毒性風險，侵襲性感染可以優(yōu)先選擇多黏菌素B全身應用?。
近年來，隨著多重耐藥革蘭氏陰性菌感染的增多，尤其是CRO感染的增多，使得多黏菌素在臨床應用中的需求增加。多黏菌素B已成為臨床挽救性治療的重要選擇，并在重癥感染的一線治療中占據(jù)關鍵地位?,?。在《多黏菌素類合理應用國際共識指南》《中國多黏菌素類抗菌藥物臨床合理應用多學科專家共識》等國內外共識和指南中，多黏菌素作為重要的治療藥物得到指南推薦，其臨床價值得到廣泛認可。
面對重大臨床需求，齊魯制藥2023年立項研發(fā)該產品，研究人員秉承“質量源于設計”的研發(fā)理念，對自制品與參比制劑進行了全面的藥學對比，結果表明自制品和參比制劑質量等同，保證了產品臨床使用的安全性和有效性。此次泰治寧?獲批上市，并視同通過一致性評價。截至目前，齊魯制藥共有230個產品通過一致性評價，其中71個為國內首家。
齊魯制藥注射用硫酸多黏菌素B的獲批上市，有望有效緩解臨床用藥緊張局面，為臨床醫(yī)生和患者提供更多用藥選擇，同時也豐富了公司在抗感染領域的產品管線布局。未來，齊魯制藥將不斷研發(fā)、生產更多高品質藥品，為健康中國建設持續(xù)貢獻齊魯力量。
參考文獻
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2、CHINET中國細菌耐藥監(jiān)測網,2025年上半年.
3、中國醫(yī)師協(xié)會神經外科分會神經重癥專家委員會,神經重癥患者中樞神經系統(tǒng)感染多黏菌素局部應用的中國專家共識(2024年版).中華神經醫(yī)學雜志,2024,，23(2):109-118.
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6、趙思睿等,多黏菌素B相關腎毒性的研究進展.臨床藥物治療雜志,2025,23(12):1-3.
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