國內首款純絲素蛋白凝膠完成第一階段臨床試驗，100%改善無產品SAE

動脈網近日獲悉，維納絲醫療自主研發的國內首款注射用絲素蛋白凝膠已在臨床試驗中取得初步成果：該產品已完成A組全部入組，啟動B組程序，并完成數十例受試者入組。

據了解，本次臨床試驗于2025年12月15日啟動，由中國醫療器械行業協會整形美容分會理事長趙紅藝主任牽頭，在全國5家臨床試驗中心同時開展。

該臨床研究是國內首款注射用絲素蛋白的臨床研究，采用前瞻性、多中心、隨機、陽性平行對照、評估者設盲、非劣效設計，主要用于驗證填充注射用絲素蛋白凝膠糾正額部動力性皺紋（額頭紋）的安全性、有效性。

本次臨床研究設置A組、B組，以加強研究者注射技術考察及安全性指標觀察。每個臨床試驗機構注射研究者的第1例或者前2例篩選合格受試者自動進入A組，并將接受試驗器械治療；其后的治療隨訪過程與B組中試驗組相同。已完成的A組臨床試驗結果顯示，維納絲注射用絲素蛋白凝膠安全性良好，產品不良事件嚴重程度均不超過2級，沒有觀察到與產品相關的SAE；已完成的短期隨訪顯示，受試者額頭紋呈現整體改善趨勢，全局美容效果（GAIS）改善率達100%。

A組全部入組以及B組多例入組的順利完成，標志著維納絲注射用絲素蛋白凝膠在注冊審批進程中再進一步，有望為求美者帶來更安全、更佳療效的創新選擇。

材料創新+技術突破，彰顯產品臨床價值

當前醫美主流材料（玻尿酸、肉毒素、膠原蛋白、再生材料）均存在明顯痛點：

玻尿酸：易水腫、交聯劑殘留等問題，可能引發丁達爾現象（局部皮膚發藍或透光的現象）及饅化臉（過度填充后面部出現過度膨脹感或浮腫感）;

肉毒素：僅維持3-6個月、長期使用費用高等問題，有面部表情僵硬、眉部下移、眉部活動受限、眼瞼下垂等并發癥風險；

膠原蛋白：動物源產量低、成本高；重組膠原支撐性不足；

再生材料（PLLA/PCL）：見效慢，再生無法精準控制，肉芽腫、結節風險。

與市場上的填充物產品不同，維納絲醫療選擇使用的是新興材料絲素蛋白。絲素蛋白是一種從蠶絲中提取的天然高分子材料，擁有18種人體中存在的氨基酸，賦予了絲素蛋白獨特的生物活性和應用潛力，使其具有優秀的生物相容性、低免疫原性和促進細胞增殖的特性，安全性顯著優于部分傳統材料。

同時，絲素蛋白具備出色的機械性能和理化特性，如卓越的柔韌性、抗拉伸強度、透氣透濕性以及緩釋性能。

基于絲素蛋白的優異特性，其被認為有望成為下一代醫美材料爆品。

除了使用新一代材料，更關鍵的是技術路線的差異化，維納絲醫療選擇了截然不同的技術創新路徑——純絲素蛋白。目前，市場上有多家創新企業探索將絲素蛋白與透明質酸（玻尿酸）結合形成復合凝膠。不過，這類產品仍然未解決玻尿酸的交聯劑殘留問題，并且無法有效發揮出絲素蛋白優異的力學性能。

維納絲醫療推出的國內首款注射用絲素蛋白凝膠則是通過其自主技術將絲素蛋白誘導蛋白構象轉變，自組裝形成具有仿生Voronoi（沃羅諾伊）納米網絡結構。該結構模擬自然界中細胞的高效排布方式，不僅為皮膚提供即時支撐，更能促進膠原蛋白長效再生，實現“即刻填充+非炎性再生+高效抗衰”的三重功效，從根源上規避交聯劑殘留、丁達爾現象及高腫脹率等問題。

相比于市場上的絲素蛋白、透明質酸復合凝膠產品，維納絲醫療的絲素蛋白凝膠為純絲素蛋白產品，成分單一，能夠充分發揮絲素蛋白的材料優勢，并實現有效支撐、引導再生。

總而言之，通過材料創新與技術創新，維納絲醫療自主研發出了國內首款注射用絲素蛋白凝膠。而該產品的出現，將有望為求美者帶來更安全、更少副作用、更佳療效的創新解決方案。

關于維納絲醫療（VenuSilk）

維納絲醫療（VenuSilk）是一家基于絲素蛋白凝膠技術平臺，研發三類填充注射產品。公司已在蘇州園區Biobay有1000余平生產車間，用于產品的研發、臨床、注冊。

公司創始人龔祖光博士師從邵正中教授，長期深耕絲素蛋白醫用水凝膠研究，擁有近二十年生物醫用材料研發及產業化經驗；

維納絲醫療還與西南大學、復旦大學等頂尖高校達成合作。其中，西南大學夏慶友教授為家蠶基因組生物學國家重點實驗室主任，也是我國家蠶基因組計劃的主要完成人。復旦大學生物大分子課題組為國內研究絲素蛋白材料的頂尖實驗室。

在強大研發實力的支撐下，維納絲醫療已圍繞純絲素蛋白凝膠材料構建了系統的知識產權壁壘，完成了從原料處理、核心配方到制備工藝的全鏈路專利布局，為其技術轉化與市場競爭奠定了堅實基礎。

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