北京
4月20日，羅氏旗下Genentech公司宣布，美國FDA已接受公司CD20單抗Gazyva（obinutuzumab）用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的補充生物制劑許可證申請（sBLA）。
此次申報基于第三期ALLEGORY研究的積極結果，該研究顯示系統性紅斑狼瘡（SLE）患者相比安慰劑顯著降低了疾病活動性。這些數據于2026年3月在第15屆歐洲狼瘡會議（SLEuro 2026）上同步發布，并刊載于《新英格蘭醫學雜志》。
FDA預計將在2026年12月前做出批準決定。Gazyva 已在美國和歐盟獲批用于成人狼瘡腎炎患者。如果獲批，Gazyva將成為首個直接靶向SLE中B細胞的抗CD20治療藥物，有望成為該疾病的新標準治療。
奧妥珠單抗于2013年在美國獲批上市，屬于第三代Fc段經修飾的II型人源化CD20單抗。目前該藥物已獲批用于治療3類血液瘤，包括慢性淋巴細胞白血病、濾泡性淋巴瘤、小淋巴細胞性淋巴瘤，并獲批用于治療狼瘡性腎炎。
此次sBLA是基于III期ALLEGORY研究的積極結果。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗（n=300），評估了奧妥珠單抗聯合標準治療治療SLE成人患者的療效和安全性。研究的主要終點是第52周達到SLE治療反應指數4（SRI-4，評分至少降低4分）的患者比例。
結果顯示，奧妥珠單抗組有76.7%的患者達到SRI-4，而安慰劑組這一比例為53.5%（調整后差異為23.1%，P<0.001）。
在所有關鍵次要終點上，奧妥珠單抗的表現均優于安慰劑。并且，奧妥珠單抗組也達到了額外的次要終點，包括第40-52周基于英島狼瘡評定組的綜合狼瘡評估（BICLA）指數評分以及糖皮質激素用量減少至7.5mg/天的患者比例。
研究顯示，奧妥珠單抗組的疾病發作（疾病活動度惡化）風險降低（HR=0.58，P=0.002）。第一次疾病發作的中位時間無法估算。此外，奧妥珠單抗組的SLE緩解率更高（33.8% vs 13.8%，調整后差異為19.9%），達到狼瘡低疾病活動度（LLDAS）狀態的患者比例更高（57.6% vs 25.0%，調整后差異為32.6%）。
在該研究中，奧妥珠單抗的安全性與既往研究一致，未發現新的安全信號。
SLE是一種可能危及生命的自身免疫性疾病，影響全球超過300萬人，并且這一數字還在上升。這是一種慢性疾病，會在身體多個部位引起炎癥，因此，它可能影響多個器官系統，尤其是皮膚、關節和腎臟。由于多個器官系統受影響，它可能引起不同的癥狀，通常需要2-6年才能準確診斷。在此期間，由于疾病反復發作，疾病嚴重程度和器官損傷通常也會惡化，導致患者生活質量下降。
大約一半的SLE患者在確診后5年內會發展為狼瘡性腎炎。狼瘡性腎炎主要影響腎臟，存在腎衰竭風險，透析和移植是這類患者唯一的治療選擇。
因此，SLE患者需要更多的靶向療法，以有效控制疾病活動，并可能延緩或預防紅斑狼瘡腎炎的發生。
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