自行炮制、銷售中藥飲片，未貼標簽，是否需要承擔十倍懲罰性賠償？

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■來源 | 山東高法

案情簡介

張某于2024年7月到某中醫診所就診，診所出具門診處方箋兩份，其中一份為“炮山甲18克”。張某詢問診所是否出售炮山甲片。診所回復“有少量，打算自用”。在張某的要求下，診所向其出售18克炮山甲中藥飲片，張某支付977.00元。隨后，張某向12315、市場監督管理局進行投訴、舉報，反映該診所銷售的炮山甲飲片無標簽、系自行炮制而成，屬于生產假藥、劣藥。市場監督管理局依法核查后認定：某中醫診所炮制中藥飲片（炮山甲）未在市級以上藥品監管部門進行備案，構成了炮制中藥飲片應當備案而未備案的違法行為。后張某向法院提起訴訟，要求退還貨款并以該貨款的十倍進行賠償。

訴訟中，某中醫診所提供了藥材來源合法的相關證據，亦認可其存在炮制中藥飲片應當備案而未備案的違法行為，但辯稱其僅炮制少量炮山甲片自用，并非用于銷售。本案系在張某的強烈要求下向其出售，不同意承擔十倍懲罰性賠償。

法院審理

法院經審理認為，市場監督管理局作出的行政處罰決定書以及12315平臺的反饋意見均認定某中醫診所存在的違法行為系“炮制中藥飲片應當備案而未備案”，并未認定張某購買的18克炮山甲中藥飲片為劣藥。根據《最高人民法院關于審理食品藥品懲罰性賠償糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第十一條規定，根據民間傳統配方制售藥品，數量不大，且未造成他人傷害后果的，不適用《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十四條第三款規定。張某的舉證不足以證明所購炮山甲中藥飲片系假藥、劣藥。據此，判決駁回張某要求某中醫診所承擔十倍懲罰性賠償的訴訟請求。

法官說法

食品藥品懲罰性賠償制度旨在嚴厲制裁故意生產、銷售具有實質性危害或欺騙性的假藥、劣藥行為，并震懾潛在違法者，保護公眾健康安全。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十四條第三款規定，藥品領域適用懲罰性賠償的情形為“生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的”，本案是否適用懲罰性賠償的關鍵是案涉炮山甲中藥飲片是否屬于假藥、劣藥。

《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款規定了假藥、劣藥的情形，即假藥、劣藥的認定有嚴格的法定標準。根據《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國藥品管理法》規定，醫療機構炮制中藥飲片應當向設區的市級藥品監督管理部門備案，藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。

本案中，某中醫診所炮制、銷售的中藥飲片未依法履行備案程序、且未添加標簽，涉嫌違反藥品管理法的相關管理性、禁止性規定，構成行政違法，但不能直接等同于該藥品存在成分不符、冒充、變質、含量不足、污染等假藥、劣藥的實質性缺陷，不能當然承擔生產、銷售或使用假藥、劣藥的法律責任。一方面，相關主管部門的處罰決定未認定藥品本身存在假藥或劣藥的實質性問題，另一方面，張某也未提供其他有效證據證明案涉產品屬于假藥、劣藥。本案不適用《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十四條第三款規定，張某主張的十倍懲罰性賠償的訴訟請求不能成立。

法條鏈接

《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十四條第三款生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償的金額不足一千元的，為一千元。

《中華人民共和國中醫藥法》第二十八條第一款 對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮制、使用。醫療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規定，對其炮制的中藥飲片的質量負責，保證藥品安全。醫療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案。

《最高人民法院關于審理食品藥品懲罰性賠償糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第十一條第一款購買者依照藥品管理法第一百四十四條第三款規定請求生產者或者經營者支付懲罰性賠償金，生產者或者經營者抗辯不應適用藥品管理法第一百四十四條第三款規定，存在下列情形之一的，人民法院對其抗辯應予支持：

（一）不以營利為目的實施帶有自救、互助性質的生產、銷售少量藥品行為，且未造成他人傷害后果；

（二）根據民間傳統配方制售藥品，數量不大，且未造成他人傷害后果；

（三）不以營利為目的實施帶有自救、互助性質的進口少量境外合法上市藥品行為。

I 版權聲明

本文來源“山東高法 ”，版權歸權利人所有。

編輯｜佩蘭 視覺｜石斛