《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2025年）》發(fā)布

4月27日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2025年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》）。《報(bào)告》顯示，2025年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》272.8萬(wàn)份，我國(guó)每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為1935份，全國(guó)97.9%的縣級(jí)地區(qū)報(bào)告了藥品不良反應(yīng)/事件。

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)過(guò)各方努力，持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的積極性已經(jīng)逐步提高，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作一直將收集和評(píng)價(jià)新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)作為重點(diǎn)內(nèi)容，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例是衡量報(bào)告總體質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一。2025年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告93.7萬(wàn)份，占同期報(bào)告總數(shù)的34.3%；收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告50.8萬(wàn)份，占同期報(bào)告總數(shù)的18.6%。這并非說(shuō)明藥品安全水平下降，而是意味著監(jiān)管部門(mén)掌握的信息越來(lái)越全面，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)更了解，風(fēng)險(xiǎn)更可控，對(duì)藥品的評(píng)價(jià)更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。

藥品上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任單位。值得一提的是，近年來(lái)，持有人上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的比例持續(xù)提升，反映出其控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的意識(shí)不斷加強(qiáng)。2025年持有人報(bào)送藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告共計(jì)108030份，同比增長(zhǎng)13.7%。其中，新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占持有人報(bào)告總數(shù)的55.2%。

在2025年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品305.4萬(wàn)例次，其中，化學(xué)藥品占79.5%、中藥占11.8%、生物制品占4.3%、無(wú)法分類(lèi)占4.4%。《報(bào)告》對(duì)化學(xué)藥品、中藥、生物制品的監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行了具體分析。

《報(bào)告》顯示，2025年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況與2024年相比未出現(xiàn)顯著變化。中藥方面，與2024年相比，2025年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)略有增加，但中藥占總體不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例呈下降趨勢(shì)；嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告占比為8.6%，低于總體藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告占比。生物制品方面，從類(lèi)別上看，抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥居于藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告例次數(shù)首位，排名前5位的藥品以單克隆抗體類(lèi)抗腫瘤藥居多；來(lái)自持有人報(bào)告占生物制品報(bào)告總數(shù)的25.2%，高于總體報(bào)告中持有人報(bào)告的占比。

國(guó)家基本藥物一直是國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)，《報(bào)告》顯示，2025年國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況基本保持平穩(wěn)，共收到《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》收載品種的不良反應(yīng)/事件報(bào)告121.3萬(wàn)份，其中嚴(yán)重報(bào)告24.8萬(wàn)份，占20.4%。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品占87.9%，中成藥占12.1%。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保障公眾用藥安全。2025年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告共19期，增加或完善26個(gè)（類(lèi)）品種說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌等安全性信息。發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷(xiāo)安喘片等5個(gè)品種藥品注冊(cè)證書(shū)的公告》。發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報(bào)道國(guó)外藥品安全信息50條。

此外，《報(bào)告》根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果以及公眾關(guān)注情況，對(duì)抗感染藥、生物制品抗腫瘤藥、心血管系統(tǒng)用藥、兒童用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行分析，并提示安全風(fēng)險(xiǎn)。

《報(bào)告》還回顧了2025年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面健全法規(guī)制度體系、完善監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系、加強(qiáng)技術(shù)支撐能力、深化國(guó)際交流合作等工作情況。例如，加強(qiáng)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)警戒能力建設(shè)，聯(lián)合監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)探索開(kāi)展上市后主動(dòng)監(jiān)測(cè)研究。關(guān)注重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)品種風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化創(chuàng)新藥、國(guó)家集采藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)。

長(zhǎng)按識(shí)別或掃描下方二維碼查看《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2025年）》

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站、中國(guó)食品藥品網(wǎng)

【友情提醒】

本文封面圖片來(lái)自我方版權(quán)圖庫(kù)

轉(zhuǎn)載使用可能引發(fā)版權(quán)糾紛