《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作規(guī)范（試行）》發(fā)布（附解讀）

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心、中國生物技術(shù)發(fā)展中心：

為貫徹落實(shí)《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》，規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展與合規(guī)轉(zhuǎn)化，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，增進(jìn)人民健康，我委制定了《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家衛(wèi)生健康委

2026年4月30日

生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用

審批工作規(guī)范

（試行）

第一章 總則

第一條為規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展與合規(guī)轉(zhuǎn)化，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，根據(jù)《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批的申請、受理、審查、決定、監(jiān)督管理等工作。

本規(guī)范所稱生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，是指以對健康狀態(tài)作出判斷或者預(yù)防治療疾病、促進(jìn)健康為目的，運(yùn)用生物學(xué)原理，作用于人體細(xì)胞、分子水平，在我國境內(nèi)尚未應(yīng)用于臨床的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。

第三條已列入《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案指導(dǎo)清單》的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，符合下列要求之一的，納入生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批范圍：

（一）個性化程度高，國內(nèi)尚沒有使用同類機(jī)制原理的藥品獲得上市許可或者已啟動確證性臨床試驗；

（二）用于治療罕見病，國內(nèi)尚沒有使用同類機(jī)制原理、針對相同適應(yīng)癥的藥品獲得上市許可或者已啟動確證性臨床試驗。

對符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械定義的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械法規(guī)要求開展相關(guān)注冊工作，不納入生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批范圍。

第四條國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批和監(jiān)督管理工作。

中國生物技術(shù)發(fā)展中心（以下簡稱生物中心）作為專業(yè)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請的評估工作，協(xié)同配合臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用后再評估工作。

國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心（以下簡稱醫(yī)管中心）作為專業(yè)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用后的再評估工作，協(xié)同配合生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)、臨床應(yīng)用操作規(guī)范評估工作。

生物中心與醫(yī)管中心建立內(nèi)部協(xié)調(diào)機(jī)制，確保有關(guān)評估與再評估工作統(tǒng)籌、協(xié)同開展。

縣級以上衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的監(jiān)督管理工作。

第五條生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批遵循依法合規(guī)、公平公正、科學(xué)審慎原則，以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵創(chuàng)新，保證安全，積極推動生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)造?；颊?。

第二章 申請與受理

第六條生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)申請臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

（一）經(jīng)依法備案并完成生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究；

（二）生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究證明該技術(shù)安全、有效，符合倫理原則；

（三）在臨床研究階段，經(jīng)多中心參與，遵守臨床應(yīng)用操作規(guī)范獨(dú)立實(shí)施該技術(shù)，獲得一致的安全性、有效性結(jié)論。

第七條生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究結(jié)束后，符合本規(guī)范第三條規(guī)定范圍的，可以申請臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。發(fā)起生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的機(jī)構(gòu)（以下簡稱申請機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)向國家衛(wèi)生健康委提出申請，提交《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請書》（式樣見附件1）及相關(guān)資料。

申請機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對申請材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。

第八條國家衛(wèi)生健康委行政審批受理窗口（生物中心辦公區(qū)）收到生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請后，應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行形式審查（形式審查條件要求見附件2），根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或不符合審批范圍的，作出不予受理決定，并出具《不予受理通知書》；

（二）申請材料不齊全或不符合規(guī)定形式的，應(yīng)在收到材料后5個工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請機(jī)構(gòu)需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；補(bǔ)正的申請材料仍然不符合有關(guān)要求的，可以要求申請機(jī)構(gòu)繼續(xù)補(bǔ)正；

（三）申請事項屬于受理范圍且材料齊全、符合規(guī)定的，作出受理決定，并出具《受理通知書》。

第三章 審查與決定

第九條生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查實(shí)行專家評估與部門審核相結(jié)合的方式。

第十條國家衛(wèi)生健康委自受理申請之日起5個工作日內(nèi)將申請材料轉(zhuǎn)交生物中心進(jìn)行評估。

生物中心收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)會同醫(yī)管中心從生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用專家?guī)熘羞x取專家，組織開展材料核查、技術(shù)評估和倫理評估，提出評估意見，報國家衛(wèi)生健康委。必要時，可以邀請專家?guī)熘獾膶＜覅⒓釉u估。

第十一條生物中心會同醫(yī)管中心組織專家對申請材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行核查，并按照《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)風(fēng)險分級指南》劃定技術(shù)的風(fēng)險等級。核查包括但不限于書面核查及現(xiàn)場核查等方式。

核查過程中需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)及時書面告知申請機(jī)構(gòu)，申請機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求及時補(bǔ)充有關(guān)資料。

根據(jù)核查工作需要，可以要求申請機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)及其他相關(guān)機(jī)構(gòu)人員現(xiàn)場解答有關(guān)技術(shù)問題，申請機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)及其他相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合。

核查發(fā)現(xiàn)材料存在錯誤、缺漏或者存在重大問題、申請機(jī)構(gòu)主動撤回等情形的，生物中心可作出“延期再審”或“終止審查”的評估意見。

《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)風(fēng)險分級指南》由生物中心會同醫(yī)管中心另行制定。

第十二條申請材料通過材料核查的，生物中心會同醫(yī)管中心組織專家通過網(wǎng)絡(luò)函審、會議評估、現(xiàn)場評估等方式進(jìn)行技術(shù)評估和倫理評估。技術(shù)評估重點(diǎn)對擬轉(zhuǎn)化技術(shù)的成熟度、安全性、有效性、應(yīng)用該技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員需要具備的條件、臨床應(yīng)用操作規(guī)范、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)以及風(fēng)險防控措施等進(jìn)行評估。倫理評估重點(diǎn)對技術(shù)的倫理合規(guī)性、權(quán)益保護(hù)、社會倫理與公共安全等進(jìn)行評估。對技術(shù)風(fēng)險等級高或者存在重大爭議的新技術(shù)，以及專家評估認(rèn)為有必要的，生物中心、醫(yī)管中心可組織專家開展現(xiàn)場評估。

開展核查評估期間，生物中心發(fā)現(xiàn)不屬于生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批范圍的，應(yīng)當(dāng)作出“終止審查”的評估意見。

第十三條根據(jù)材料核查、技術(shù)評估和倫理評估情況，生物中心組織專家提出“建議批準(zhǔn)”“建議不予批準(zhǔn)”“延期再審”“終止審查”等評估意見，并撰寫評估報告。

多中心臨床研究證明該技術(shù)安全有效、成熟穩(wěn)定，且符合倫理原則，應(yīng)當(dāng)提出“建議批準(zhǔn)”評估意見。

有下列情形之一的，可以提出“建議不予批準(zhǔn)”評估意見。

（一）申報資料顯示技術(shù)明顯尚未成熟或存在較大技術(shù)缺陷的；

（二）申報資料不能證明技術(shù)的安全性、有效性、質(zhì)量可控性確切，或者經(jīng)評估認(rèn)為實(shí)施該技術(shù)的臨床必要性不足、風(fēng)險大于獲益的；

（三）其他符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，遵守臨床應(yīng)用操作規(guī)范實(shí)施，無法取得一致的安全性、有效性結(jié)論的；

（四）存在不可接受的社會倫理、公共安全、社會穩(wěn)定風(fēng)險，或者缺乏權(quán)益保護(hù)、可行的風(fēng)險控制機(jī)制和對特殊/脆弱人群的保護(hù)措施的；

（五）申請機(jī)構(gòu)未按要求補(bǔ)充資料的；

（六）申請機(jī)構(gòu)拒絕接受或者無正當(dāng)理由不配合材料核查檢驗的；

（七）材料核查、技術(shù)和倫理評估過程中認(rèn)為申報資料不真實(shí)，申請機(jī)構(gòu)不足以支撐其真實(shí)性的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。

第十四條對于“建議批準(zhǔn)”的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，由生物中心撰寫技術(shù)解讀材料，隨評估報告、技術(shù)風(fēng)險等級、應(yīng)用該技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員需要具備的條件、臨床應(yīng)用操作規(guī)范一同上報國家衛(wèi)生健康委。

第十五條對于“建議不予批準(zhǔn)”或“終止審查”的技術(shù)，告知申請機(jī)構(gòu)并說明理由。申請機(jī)構(gòu)可以在被告知后5個工作日內(nèi)，基于已提交的申報材料提出異議，生物中心結(jié)合申請機(jī)構(gòu)的異議意見進(jìn)行評估并反饋申請機(jī)構(gòu)。

申請機(jī)構(gòu)對評估結(jié)果仍有異議的，生物中心應(yīng)當(dāng)組織專家論證，并綜合專家論證結(jié)果形成最終評估意見并報國家衛(wèi)生健康委。

第十六條建議“延期再審”的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，應(yīng)當(dāng)通知申請機(jī)構(gòu)，一次性告知補(bǔ)充材料內(nèi)容及時限。申請機(jī)構(gòu)按要求提交補(bǔ)充材料后，生物中心再次組織評估。

第十七條國家衛(wèi)生健康委自收到生物中心報送的評估意見之日起15個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。期間，國家衛(wèi)生健康委可以組織有關(guān)部門進(jìn)行審核。

決定“批準(zhǔn)”的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，由國家衛(wèi)生健康委在官方網(wǎng)站及時發(fā)布公告，公布批準(zhǔn)的技術(shù)名稱、風(fēng)險等級、應(yīng)用該技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備的條件以及臨床應(yīng)用操作規(guī)范，制作《批準(zhǔn)通知書》送達(dá)申請機(jī)構(gòu)。

決定“不予批準(zhǔn)”或“終止審查”的技術(shù)，制作《不予行政許可決定書》或《終止審查通知書》，說明理由并告知申請機(jī)構(gòu)依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利和期限，送達(dá)申請機(jī)構(gòu)。

第十八條用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，申請機(jī)構(gòu)可在提出臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請時，提交優(yōu)先審查審批申請表（見附件3）。

納入優(yōu)先審查審批范圍的新技術(shù)，啟動優(yōu)先評估程序。

核查評估過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先評估程序的新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請不能滿足優(yōu)先審查審批條件的，應(yīng)當(dāng)終止優(yōu)先評估程序，按照正常程序進(jìn)行評估，并告知申請機(jī)構(gòu)。

第十九條為應(yīng)對特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國家衛(wèi)生健康委經(jīng)組織論證確有必要的，可以同意在一定范圍和期限內(nèi)緊急應(yīng)用正在開展臨床研究的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)。具體規(guī)定另行制定。

第四章?臨床應(yīng)用管理

第二十條經(jīng)批準(zhǔn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，臨床應(yīng)用涉及的生物樣本采集、制備、質(zhì)控、保存、實(shí)施等全過程，應(yīng)當(dāng)在符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由符合條件的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定，遵守臨床應(yīng)用操作規(guī)范開展。

其中，高風(fēng)險技術(shù)批準(zhǔn)后5年內(nèi)、中風(fēng)險技術(shù)批準(zhǔn)后3年內(nèi)、低風(fēng)險技術(shù)批準(zhǔn)后1年內(nèi)僅限在參與該技術(shù)臨床研究且符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展臨床應(yīng)用。期滿未出現(xiàn)本規(guī)范第二十三條第一款情形，或者再評估證實(shí)獲益遠(yuǎn)大于風(fēng)險的，其他符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可開展臨床應(yīng)用，參照限制類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行備案。

任何機(jī)構(gòu)和個人不得將未經(jīng)批準(zhǔn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用于臨床。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)建立生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用全流程管理制度。加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)質(zhì)控工作，根據(jù)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員業(yè)務(wù)能力和技術(shù)水平等，授予、調(diào)整或取消相應(yīng)技術(shù)應(yīng)用權(quán)限。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用必須保障患者或其監(jiān)護(hù)人的知情權(quán)，簽署知情同意書。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用風(fēng)險預(yù)防控制措施、應(yīng)急處置預(yù)案及病例隨訪相關(guān)制度。

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)向所在地省級衛(wèi)生健康部門逐例報送該技術(shù)的臨床應(yīng)用情況。臨床應(yīng)用過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者醫(yī)療事故的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，并第一時間向所在地省級衛(wèi)生健康部門報告。

前款所稱報告，應(yīng)當(dāng)通過生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化信息系統(tǒng)進(jìn)行。

第二十三條經(jīng)批準(zhǔn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)有下列情形之一的，國家衛(wèi)生健康委將對其安全性、有效性組織再評估，再評估期間暫停應(yīng)用該技術(shù)：

（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對該技術(shù)的安全性、有效性有認(rèn)識上的改變；

（二）臨床應(yīng)用過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者出現(xiàn)不可控制的風(fēng)險；

（三）在臨床應(yīng)用過程中造成重大社會穩(wěn)定風(fēng)險或者發(fā)生影響社會穩(wěn)定重大事件的；

（四）國家衛(wèi)生健康委規(guī)定的其他情形。

再評估工作由醫(yī)管中心會同生物中心組織實(shí)施，臨床應(yīng)用安全性、有效性參照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評估工作規(guī)程》進(jìn)行，必要時組織專家再次進(jìn)行技術(shù)評估。評估過程中同時進(jìn)行衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評估，并與適應(yīng)癥相同的醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行對比。

參與臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批的評估專家應(yīng)當(dāng)回避。

經(jīng)評估不能保證安全、有效的，國家衛(wèi)生健康委將禁止臨床應(yīng)用該技術(shù)并向社會公布。

第二十四條省級衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)建立健全生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理體系，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)。縣級以上衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，按照《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

第五章 附則

第二十五條本規(guī)范由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條本規(guī)范自2026年5月1日起施行。

附件：

1.生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請書

2.生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請形式審查條件要求

3.生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用優(yōu)先審查審批申請表

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《關(guān)于印發(fā)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作規(guī)范（試行）的通知》解讀

一、制定背景

2025年9月，國務(wù)院頒布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》（以下簡稱《條例》），自今年5月1日起施行。為規(guī)范開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作，國家衛(wèi)生健康委組織以調(diào)研、座談、走訪、專題研討、書面征求意見、公開征求意見等方式，廣泛聽取國務(wù)院有關(guān)部門、地方政府、衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、生物企業(yè)、相關(guān)專家以及公眾的意見建議，研究制定了《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作規(guī)范》（以下簡稱《工作規(guī)范》）。

二、主要內(nèi)容

《工作規(guī)范》共五章二十六條。第一章總則。明確了目的依據(jù)、適用范圍、審批范圍、審批原則和管理職責(zé)。第二章申請與受理。規(guī)定了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請的條件、申請材料、形式審查與受理程序。第三章審查與決定。規(guī)定了專家評估與部門審核相結(jié)合的審查方式，詳述了材料核查、技術(shù)和倫理評估、許可決定形成等核心審批工作流程，明確了優(yōu)先審查審批和緊急應(yīng)用等特殊審批通道。第四章臨床應(yīng)用管理。規(guī)定了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)獲批后臨床應(yīng)用管理、醫(yī)療質(zhì)量安全管理、應(yīng)用情況報告、再評估、監(jiān)督管理要求。第五章附則。明確了《工作規(guī)范》的解釋權(quán)和生效時間。

三、重點(diǎn)問題說明

（一）關(guān)于審批范圍。依據(jù)《條例》立法精神，為推動生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同互補(bǔ)發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步創(chuàng)新，《工作規(guī)范》第三條規(guī)定了審批范圍，明確對于已經(jīng)明顯具備產(chǎn)品形態(tài)，能夠進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；a(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械均不納入生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批范圍。此外，審批范圍中關(guān)于“同類機(jī)制原理”的界定標(biāo)準(zhǔn)，因不同技術(shù)特點(diǎn)會有所不同，后續(xù)將研究分類另行制訂。

（二）關(guān)于臨床研究階段的技術(shù)驗證?！稐l例》第三十三條、第三十四條規(guī)定，生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用獲批后，需公布臨床應(yīng)用操作規(guī)范，符合條件的機(jī)構(gòu)和人員可以按規(guī)定使用。在臨床研究階段，經(jīng)多中心參與，遵守臨床應(yīng)用操作規(guī)范獨(dú)立實(shí)施該技術(shù)，獲得一致的安全性、有效性結(jié)論，才能證明技術(shù)可重復(fù)、可推廣，確保其他機(jī)構(gòu)人員遵守規(guī)范能順利應(yīng)用該技術(shù)，以更好保障人民群眾健康。

（三）關(guān)于批準(zhǔn)后風(fēng)險分級管理。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)從發(fā)明創(chuàng)造、概念驗證、臨床前評價到臨床研究的總體持續(xù)時間普遍較短，由于當(dāng)前科技發(fā)展水平和認(rèn)識的局限性，在研究過程中可能有一些未知的安全性問題未充分暴露或存在遠(yuǎn)期風(fēng)險，因此有必要劃定技術(shù)的風(fēng)險等級并實(shí)行差異化的監(jiān)管，在一定期限內(nèi)限制使用范圍，對技術(shù)應(yīng)用情況進(jìn)行隨訪跟蹤，以便獲得更豐富的真實(shí)世界證據(jù)，從而更好地控制風(fēng)險，更大限度地保障公眾安全。

來源：國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站

編輯：仵坤冉（實(shí)習(xí)）

校對：馬楊

審核：李明炫 徐秉楠