肺栓塞介入賽道內(nèi)卷，它拿什么融資8000萬(wàn)美元？

4月7日，美國(guó)血管介入公司Endovascular Engineering（以下簡(jiǎn)稱“E2”）宣布完成了8000萬(wàn)美元（約5.5億元人民幣）的C輪融資。

本輪融資由知名風(fēng)投基金Gilde Healthcare與Norwest聯(lián)合領(lǐng)投，多家既有投資方及戰(zhàn)略投資者繼續(xù)參與。資金將主要用于其Hēlo血栓清除系統(tǒng)的商業(yè)化推進(jìn)及后續(xù)研發(fā)投入。

E2由Luis Savastano博士于2019年創(chuàng)立，并與Santé Ventures和Inventure Group合作開(kāi)發(fā)了平臺(tái)技術(shù)，聚焦急性肺栓塞這一高致死性亞型，核心布局肺血管介入治療領(lǐng)域。

靜脈血栓栓塞癥（VTE）是指靜脈內(nèi)形成血栓并阻斷血液回流的一類疾病。《柳葉刀》相關(guān)綜述顯示，VTE作為繼心肌梗死和腦卒中之后第三大常見(jiàn)的血管疾病，其全球每年新發(fā)病例約1000萬(wàn)例，主要包括肺栓塞（PE）和深靜脈血栓形成（DVT）。

其中，急性肺栓塞是最常見(jiàn)的PE類型，多由下肢深靜脈血栓脫落，隨血液回流至心臟并阻塞肺動(dòng)脈所致，也是VTE患者的主要致死原因，高危患者30天死亡率超30%。據(jù)Data Bridge統(tǒng)計(jì)，全球PE治療市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)10億美元，預(yù)測(cè)到2032年將達(dá)到36.6億美元，預(yù)測(cè)期內(nèi)將以復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）8.3%的速率增長(zhǎng)。

01

柔性可折疊材料、獨(dú)特?zé)焽枋皆O(shè)計(jì)，兼具高靈活與強(qiáng)抽吸的急性PE介入系統(tǒng)

眾多臨床實(shí)踐與高級(jí)別證據(jù)證實(shí)，血管介入治療是改善VTE尤其是PE患者預(yù)后的關(guān)鍵方式。Grand View Research 2023年報(bào)告顯示，全球PE治療市場(chǎng)中，肺血管介入治療已占據(jù)約35%的份額；預(yù)測(cè)2023—2030年期間將以8.9%的CAGR持續(xù)擴(kuò)張，增速顯著高于抗凝藥物市場(chǎng)。

然而，肺動(dòng)脈解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜、走行迂曲、血栓負(fù)荷大，加之急性肺栓塞相關(guān)的介入治療起步較晚，現(xiàn)有器械仍難以兼顧復(fù)雜血管下的清除效率與安全性，患者整體死亡率仍居高不下。因此，療效與安全性之間的平衡，仍是未被充分滿足的臨床需求。

E2自主研發(fā)的新一代急性肺栓塞血栓清除系統(tǒng)Hēlo?，采用柔性可折疊材料，設(shè)計(jì)上通過(guò)獨(dú)特的煙囪式結(jié)構(gòu)來(lái)突出高靈活性小輪廓、強(qiáng)抽吸性能大口徑的核心優(yōu)勢(shì)，以解決傳統(tǒng)PE機(jī)械取栓器通過(guò)性與抽吸效率難以兼顧的痛點(diǎn)。

Hēlo?PE血栓清除系統(tǒng)導(dǎo)管部分

（圖源：E2官網(wǎng)）

具體來(lái)看，Hēlo?以自膨脹方式確保遠(yuǎn)端開(kāi)口保持寬大（wide）狀態(tài)，使之能更好地貼合肺動(dòng)脈管腔輪廓，有利于捕獲并清除大塊血栓；內(nèi)部還裝有攪拌器，可通過(guò)高速碎栓聯(lián)合醫(yī)生可控同步抽吸的方式，分解并清除血栓，尤其是纖維化和帶有組織的血栓，從而達(dá)成針對(duì)急性肺栓塞的雙重清除效果。

總之，Hēlo?力求以“單次通過(guò)”的方式完成取栓全過(guò)程，憑借小尺寸進(jìn)入血管，得以保障良好的通過(guò)性，同時(shí)實(shí)現(xiàn)大通量的血栓清除效果。該設(shè)計(jì)致力于破解肺血管介入領(lǐng)域長(zhǎng)期存在的矛盾——導(dǎo)管尺寸越大，血栓清除能力越強(qiáng)，但也限制了血管通過(guò)性與操作安全性。

此外，Hēlo?還采用一體化的導(dǎo)管與集成手柄設(shè)計(jì)，設(shè)有側(cè)端口，可沖洗、壓力監(jiān)測(cè)和造影劑注射，便于醫(yī)生在復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)中實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)導(dǎo)航與操作。

Hēlo?PE血栓清除系統(tǒng)集成手柄部分

（圖源：E2官網(wǎng)）

賓夕法尼亞醫(yī)學(xué)院的臨床醫(yī)學(xué)助理教授小林泰成表示：“這項(xiàng)技術(shù)體現(xiàn)了大口徑和小口徑栓塞清除術(shù)的結(jié)合，使醫(yī)生能夠操作較小的導(dǎo)管通過(guò)心腔，再將器械擴(kuò)展成更大的煙囪狀結(jié)構(gòu)，以匹配大口徑導(dǎo)管的血栓接合——從而降低血流動(dòng)力學(xué)紊亂風(fēng)險(xiǎn)。”這一優(yōu)勢(shì)也有望進(jìn)一步降低患者的死亡率與并發(fā)癥發(fā)生率。

02

105例中危急性肺栓塞患者入組，IIT試驗(yàn)重大不良事件率僅0.95%

為評(píng)估Hēlo?治療急性肺栓塞的安全性、可行性與療效，E2設(shè)計(jì)并開(kāi)展了一項(xiàng)前瞻性、多中心的ENGULF臨床試驗(yàn)，嚴(yán)格遵循預(yù)設(shè)的試驗(yàn)方案、聯(lián)合多家臨床中心入組治療，并對(duì)受試患者進(jìn)行術(shù)后長(zhǎng)期隨訪。此項(xiàng)IDE試驗(yàn)為符合規(guī)范的臨床試驗(yàn)，已獲得FDA批準(zhǔn)開(kāi)展，整體分為早期可行性研究階段和產(chǎn)品上市前關(guān)鍵階段。

2024年5月發(fā)表于JSCAI的ENGULF IDE可行性隊(duì)列研究結(jié)果顯示，針對(duì)Hēlo?開(kāi)展的可行性研究階段研究已圓滿完成。該研究為多中心首次人體試驗(yàn)，共納入美國(guó)8家臨床中心的25例中危急性肺栓塞患者，均成功實(shí)施血栓清除手術(shù)。計(jì)算機(jī)斷層掃描血管造影顯示，患者的RV/LV比值（右心室/左心室直徑比值，反映右心功能）由術(shù)前基線值1.53±0.27下降至1.15±0.18，較基線降低23.2±12.81%；且術(shù)后48小時(shí)及第30天未發(fā)生死亡、大出血、肺損傷以及血管并發(fā)癥等重大不良事件。上述結(jié)果證實(shí)Hēlo?用于急性肺栓塞治療具備良好的可行性與安全性。

ENGULF IDE可行性隊(duì)列研究結(jié)果

（圖源：JSCAI）

在早期可行性研究得到充分驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，產(chǎn)品上市前關(guān)鍵階段于2024年1月順利啟動(dòng)，目前仍在推進(jìn)中。

2025年11月公布的中期結(jié)果顯示，該階段的ENGULF試驗(yàn)覆蓋美國(guó)19家頂尖醫(yī)院，已納入105例ITT患者，采用單次通過(guò)聯(lián)合血液回流的一體化治療模式，即Hēlo?可通過(guò)單次穿過(guò)血管及心腔完成血栓清除，并快速恢復(fù)肺動(dòng)脈血流灌注。術(shù)后，受試患者的RV/LV較基線下降25.1%，48小時(shí)內(nèi)重大不良事件率僅0.95%，表明Hēlo?在核心療效與安全性方面均顯著優(yōu)于預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。

后續(xù)E2將繼續(xù)推進(jìn)Hēlo?的FDA 510(k)申報(bào)。510(k)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，相關(guān)企業(yè)必須提交的上市前通知（PMN）;申報(bào)獲批后，將加速推動(dòng)該產(chǎn)品的商業(yè)化落地進(jìn)程。

03

前美敦力高管加盟，75項(xiàng)醫(yī)械專利賦能技術(shù)研發(fā)

E2已搭建起貫通戰(zhàn)略決策、技術(shù)研發(fā)、臨床推進(jìn)與商業(yè)化落地的全鏈路團(tuán)隊(duì)，核心成員背景多元、職能互補(bǔ)。

E2的創(chuàng)始人兼首席科學(xué)官Luis Savastano醫(yī)學(xué)博士，擁有扎實(shí)學(xué)術(shù)研究與臨床從業(yè)背景。2009至2019年間，他先后在庫(kù)約國(guó)立大學(xué)、密歇根大學(xué)完成階段性學(xué)習(xí)，取得解剖學(xué)碩士與醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，并在密歇根大學(xué)完成神經(jīng)外科住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)及神經(jīng)介入放射學(xué)專科系統(tǒng)培訓(xùn)；后續(xù)任職于梅奧診所與加州大學(xué)舊金山分校，長(zhǎng)期聚焦缺血性、出血性腦卒中的微創(chuàng)手術(shù)和血管內(nèi)介入治療。這段學(xué)術(shù)與臨床履歷，為其深入顯微神經(jīng)外科與血管介入領(lǐng)域奠定重要基礎(chǔ)。

除去學(xué)者的身份，Savastano還是一名血管及血管內(nèi)神經(jīng)外科醫(yī)師，專注于腦、頸部、脊柱血管類疾病的診療，涵蓋腦動(dòng)脈瘤、Moyamoya病（煙霧病，導(dǎo)致兒童大腦主要血管變窄）、腦動(dòng)靜脈畸形等常見(jiàn)疑難病種。多年一線臨床實(shí)踐，讓他兼?zhèn)滹@微外科手術(shù)與血管內(nèi)介入技術(shù)雙重實(shí)操能力，可為E2血管內(nèi)介入產(chǎn)品的研發(fā)優(yōu)化與臨床落地提供技術(shù)指導(dǎo)。同時(shí)，在腦血管疾病診療實(shí)踐中，他研發(fā)了多款血管內(nèi)器械與診療技術(shù)，為E2產(chǎn)品的創(chuàng)新迭代搭建起底層架構(gòu)。

依托創(chuàng)始人打造的核心技術(shù)沉淀，E2后續(xù)逐步完善管理層與商業(yè)化體系，補(bǔ)足產(chǎn)業(yè)運(yùn)營(yíng)能力。

管理團(tuán)隊(duì)由首席執(zhí)行官Dan Rose與首席技術(shù)官Scott Baron領(lǐng)銜。其中，Dan Rose擁有弗吉尼亞大學(xué)達(dá)頓商學(xué)院商科專業(yè)背景，曾擔(dān)任LimFlow SA（慢性肢體威脅性缺血療法研發(fā)企業(yè)）首席執(zhí)行官，任職期間主導(dǎo)完成公司被Inari Medical的收購(gòu)；此前，Rose歷任Direct Flow Medical（聚焦新型經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜技術(shù)）的副總裁兼歐洲區(qū)總經(jīng)理，以及美敦力歐洲區(qū)多項(xiàng)核心商業(yè)管理職務(wù)。

Scott Baron于1994至1997年就讀于斯坦福大學(xué)，并取得理學(xué)學(xué)士（BS）學(xué)位，曾任職于Inventure Group LLC、Spirox等機(jī)構(gòu)，擁有20余年介入器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，掌握FDA合規(guī)、驗(yàn)證與確認(rèn)（V&V）、質(zhì)量體系搭建等板塊的實(shí)操能力，不斷加固E2在介入器械研發(fā)與質(zhì)量合規(guī)方面的實(shí)戰(zhàn)基礎(chǔ)。

商業(yè)化運(yùn)營(yíng)與資本管理層面，由首席運(yùn)營(yíng)官M(fèi)ike Rosenthal與首席財(cái)務(wù)官Justin Farry共同主導(dǎo)。Mike Rosenthal畢業(yè)于斯坦福大學(xué)的機(jī)械工程專業(yè)，同時(shí)也是E2孵化方Inventure Group,LLC的創(chuàng)始人與普通合伙人（GP）。他擁有將近30年的醫(yī)療器械研發(fā)與商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，手握75項(xiàng)美國(guó)及國(guó)際專利，助力多款醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地；他曾擔(dān)任上市公司Entellus Medical（后被史賽克收購(gòu)）的首席運(yùn)營(yíng)官，亦是醫(yī)療器械孵化機(jī)構(gòu)D3DC的聯(lián)合創(chuàng)始人，該機(jī)構(gòu)專注于心血管、耳鼻喉等領(lǐng)域臨床器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。

Justin Farry為美國(guó)注冊(cè)會(huì)計(jì)師（CPA），在Axonics被波士頓科學(xué)以37億美元收購(gòu)的關(guān)鍵階段擔(dān)任其核心財(cái)務(wù)管理崗位，長(zhǎng)期聚焦醫(yī)療技術(shù)、企業(yè)服務(wù)及創(chuàng)投賽道的企業(yè)早中期擴(kuò)張發(fā)展，擁有逾25年醫(yī)療行業(yè)財(cái)務(wù)戰(zhàn)略與運(yùn)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)。

04

肺血管介入賽道日趨擁擠，E2如何從小切口差異化突圍？

當(dāng)前，全球血栓性疾病診療技術(shù)迅速發(fā)展，肺栓塞介入治療賽道日趨擁擠，各類肺血管內(nèi)機(jī)械取栓、血栓抽吸、導(dǎo)管定向溶栓等技術(shù)持續(xù)迭代，介入器械不斷涌現(xiàn)。

例如，海外市場(chǎng)，2011年成立的Inari Medical專注于VTE微創(chuàng)介入治療，自主研發(fā)的兩款導(dǎo)管式機(jī)械血栓清除系統(tǒng)，均獲得FDA 510（k）認(rèn)證。其中，2015年獲批的FlowTriever?為全球首款PE專用機(jī)械取栓系統(tǒng)，全球臨床應(yīng)用已超10萬(wàn)例；2017年獲批的ClotTriever?主打DVT（深靜脈血栓形成）治療，該產(chǎn)品已在歐、澳、加等多國(guó)上市，累計(jì)服務(wù)超5萬(wàn)名DVT患者。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，成立于2020年的上海騰復(fù)醫(yī)療，聚焦肺血管與靜脈介入醫(yī)療器械研發(fā)，其核心產(chǎn)品Tendvia?肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)（國(guó)械注準(zhǔn)20243031010），依托取栓支架聯(lián)動(dòng)負(fù)壓抽吸，實(shí)現(xiàn)一體化機(jī)械取栓，是國(guó)內(nèi)首款獲批用于急性肺栓塞介入治療的取栓支架系統(tǒng)，現(xiàn)已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

2021年12月成立的上海珩暢醫(yī)療，是一家專注于肺血管介入領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司，核心產(chǎn)品ForTriever?肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)，采用一體激光切割網(wǎng)籃結(jié)構(gòu)，具備主動(dòng)可調(diào)、可重復(fù)回收與釋放等特性。該產(chǎn)品目前處于臨床試驗(yàn)階段，尚未獲批上市。

大背景上，一眾企業(yè)涌入這一賽道，推動(dòng)著肺血管疾病診療步入微創(chuàng)介入的新階段，仍反映出臨床對(duì)高效、安全的專用介入方案需求愈發(fā)迫切。

在這一背景下，E2正憑借新一代肺血管介入方案，順應(yīng)領(lǐng)域技術(shù)演進(jìn)趨勢(shì)，通過(guò)機(jī)制疊加，整合機(jī)械取栓與血栓抽吸兩大技術(shù)，有望為急性肺栓塞治療提供更優(yōu)的微創(chuàng)解決方案，填補(bǔ)復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)下血栓清除的臨床空白。

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