北京
文章來源： 思 宇Me dTec h
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2026年4月30日，國家藥品監督管理局網站公布新獲批四款創新醫療器械，分別是：
1.西安華峰醫療科技有限公司的心腔內超聲診斷設備、一次性使用心腔內超聲導管。
心腔內超聲診斷設備由主機、顯示器、導管連接單元組成，一次性使用心腔內超聲導管由導管主體、操作手柄和連接器組成。二者配合使用，用于成人心臟及心臟大血管、心內解剖結構的超聲成像。
該產品可顯示心腔內組織結構，有利于引導房間隔穿刺及其他心腔內操作。該產品的上市為患者提供了更多的治療選擇。
2.上海藍脈醫療科技有限公司的一次性使用血栓切除裝置
該產品由一次性使用取栓導管和手柄（含電池）組成，與導管鞘、導絲配合使用，適用于急性髂、股深靜脈血栓經皮腔內去除。
該產品采用同軸雙通道技術、一體化設計。該產品的上市為患者提供了更多的治療選擇。
3.江蘇偉禾生物科技有限公司的人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）。
該產品采用實時熒光PCR結合Taqman探針技術，用于體外定性檢測人類全血樣本中人類白細胞抗原HLA-A、B、C、DRB1、DQB1位點的基因分型。通過移植之前雙方的HLA分型鑒定，為肝腎等實體器官移植供受者的選擇提供參考。
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