石藥SYS6010半年兩獲突破，EGFR ADC劍指藍海

ADC賽道再添重磅利好。4月28日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示，石藥集團巨石生物自主研發(fā)的1類新藥SYS6010擬納入突破性治療品種，適應癥為既往一線接受含鉑化療和免疫檢查點抑制劑治療后失敗的不可切除局部晚期或轉移性食管鱗癌。

這是SYS6010繼2024年12月非小細胞肺癌適應癥后，半年內斬獲的第二個突破性療法認定，此前該藥還獲得美國FDA三項快速通道資格。

多維度的官方背書，不僅驗證了這款EGFR ADC的多癌種臨床價值，也為中國高發(fā)的食管鱗癌患者帶來了新的治療希望。《良藥局》深度拆解這款明星藥物的潛力與石藥集團的創(chuàng)新版圖。

差異化設計突圍

SYS6010是石藥集團自主研發(fā)的新一代EGFR靶向抗體偶聯(lián)藥物，由人源化抗EGFR單克隆抗體通過可裂解四肽連接子GGFG，與新型拓撲異構酶Ⅰ抑制劑JS-1有效載荷偶聯(lián)而成。

與傳統(tǒng)化療藥物相比，這款“生物導彈”能夠精準識別并結合腫瘤細胞表面的EGFR受體，經內化后在溶酶體內釋放強效細胞毒性載荷，同時發(fā)揮旁觀者效應殺傷周圍腫瘤細胞，大幅提升治療效果并降低全身毒副作用。

其核心競爭力在于差異化的分子設計。不同于西妥昔單抗等傳統(tǒng)EGFR抗體結合結構域Ⅲ，SYS6010的抗體部分特異性結合EGFR結構域，這一獨特表位在EGFR-TKI耐藥突變時保持穩(wěn)定，使其能夠有效克服TKI耐藥，對野生型EGFR高表達腫瘤也具有良好活性。

同時，其采用的拓撲異構酶Ⅰ抑制劑載荷，與臨床常用的微管蛋白抑制劑作用機制完全不同，能夠避免交叉耐藥，為多線治療失敗的患者提供新的治療選擇。

臨床數(shù)據(jù)已初步驗證其潛力。在即將召開的2026年ASCO年會上，石藥集團將公布SYS6010單藥治療晚期實體瘤的II期研究食管癌隊列數(shù)據(jù)。

此前披露的結果顯示，SYS6010單藥（3.6mg/kg，Q2W）在經標準治療失敗的食管鱗癌患者中展現(xiàn)出良好的療效和安全性，尤其是在未接受過拓撲異構酶Ⅰ抑制劑治療的患者中療效更為顯著。基于這一優(yōu)異數(shù)據(jù)，CDE將其納入突破性治療品種，有望將上市審批周期縮短至12-16個月。

目前，SYS6010的臨床開發(fā)正在全面推進。2026年2月，該藥對比化療治療食管鱗癌的III期臨床試驗已正式啟動，目標入組436例患者。

在非小細胞肺癌領域，SYS6010已完成從后線到前線、從EGFR突變到驅動基因陰性的全人群覆蓋，三項III期臨床同步推進。

此外，該藥在鼻咽癌領域的I期數(shù)據(jù)入選2026年AACR大會主會場口頭報告，在54例可評估患者中客觀緩解率達31.5%，展現(xiàn)出廣譜抗腫瘤潛力。

進入收獲期

SYS6010的接連突破，只是石藥集團創(chuàng)新藥管線全面爆發(fā)的一個樣例。作為國內傳統(tǒng)制藥龍頭中轉型最堅決的企業(yè)之一，石藥近年來持續(xù)加大研發(fā)投入，加速從仿制藥向創(chuàng)新驅動轉型。

2025年，公司研發(fā)費用58.09億元，約占成藥業(yè)務收入28.2%。依托強大的研發(fā)實力，石藥已構建起覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、神經等多個領域的豐富產品矩陣，創(chuàng)新藥已成為公司業(yè)績增長的核心驅動力。

其中，ADC藥物是石藥重點布局的核心賽道，已形成梯次分明的產品矩陣。

除SYS6010外，HER2 ADC DP303c是公司進展最快的產品，目前正在開展對比T-DM1二線及以上治療HER2陽性乳腺癌的III期臨床試驗，中期分析結果顯示其療效和安全性均優(yōu)于對照組，有望在2027年獲批上市。

此外，公司還布局了Claudin 18.2 ADC、TROP2 ADC、B7H3 ADC SYS6043等多個熱門及差異化靶點，在研ADC藥物超過10款，是國內ADC管線最豐富的企業(yè)之一。

在ADC之外，石藥的其他創(chuàng)新管線也捷報頻傳。PD-1單抗恩朗蘇拜單抗于2024年6月上市，2025年成功納入國家醫(yī)保目錄，目前已覆蓋宮頸癌、非小細胞肺癌等多個適應癥，成為公司新的現(xiàn)金牛產品。

注射用西羅莫司（白蛋白結合型）于2025年2月納入突破性治療品種，針對罕見肉瘤PEComa，是國內首個進入III期臨床的該適應癥藥物。

雙特異性融合蛋白JMT108于2025年3月與4月先后獲得中國NMPA及美國FDA臨床試驗批準，順利實現(xiàn)中美雙批臨床，適應癥為晚期實體瘤，具有廣譜抗腫瘤活性。

SYS6010此次瞄準的食管鱗癌，是中國特有的高發(fā)惡性腫瘤，存在巨大的未滿足臨床需求。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國新發(fā)食管鱗癌病例約22.4萬例，死亡約18.8萬例，均占到全球的一半左右。

在中國，食管鱗癌占食管癌總數(shù)的90%以上，顯著高于歐美國家。近年來，含鉑化療聯(lián)合免疫治療已成為晚期食管鱗癌的標準一線治療方案，但對于一線治療失敗的患者來說，治療選擇極為有限，臨床上亟需新的治療手段。

藍海待掘

巨大的臨床需求催生了廣闊的市場空間。據(jù)預測，全球食管癌市場規(guī)模將從2024年的28億美元增長至2034年的51億美元，年復合增長率為6.2%。中國食管鱗癌治療市場規(guī)模預計到2030年將超過100億元。隨著ADC、雙抗等新型療法的不斷涌現(xiàn)，食管鱗癌治療市場有望迎來快速增長。

然而，廣闊的市場前景也吸引了眾多藥企的布局，競爭日趨激烈。目前，全球尚無ADC藥物獲批用于食管鱗癌治療，但已有多款產品進入臨床后期。

其中，百利天恒的EGFR×HER3雙抗ADC BL-B01D1進展最快，已提交上市申請，有望成為全球首個獲批用于食管鱗癌的ADC藥物。

樂普生物的EGFR ADC MRG003、科倫藥業(yè)的TROP2 ADC SKB264等也在食管鱗癌領域開展III期臨床試驗，未來市場競爭將異常激烈。

除了競爭風險之外，SYS6010還面臨著臨床開發(fā)風險和商業(yè)化風險。雖然其II期臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)異，但III期臨床結果仍存在不確定性。

說到底，即使成功獲批上市，其市場推廣也將面臨醫(yī)保談判、價格壓力等多重挑戰(zhàn)。不過，憑借差異化的作用機制、優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)以及石藥集團強大的商業(yè)化能力，SYS6010有望在激烈的市場競爭中占據(jù)一席之地，成為石藥集團又一個重磅產品。

半年內斬獲兩個突破性療法認定，SYS6010的快速推進，充分展現(xiàn)了石藥集團在ADC領域的深厚積累和強大的研發(fā)實力。

作為中國創(chuàng)新藥企業(yè)的代表，石藥集團通過持續(xù)的研發(fā)投入和管線布局，已經成功實現(xiàn)了從仿制藥到創(chuàng)新藥的轉型，其豐富的產品管線為未來的業(yè)績增長提供了堅實的保障。

食管鱗癌是中國高發(fā)的惡性腫瘤，存在巨大的未滿足臨床需求。SYS6010的出現(xiàn)，為晚期食管鱗癌患者帶來了新的治療希望，也有望成為石藥集團新的業(yè)績增長點。

雖然未來仍面臨著競爭和臨床開發(fā)等多重風險，但隨著III期臨床試驗的推進和上市進程的加快，SYS6010的市場前景值得期待。

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