東陽(yáng)光藥首款國(guó)產(chǎn)胰島素獲FDA批準(zhǔn)！已獲首批訂單1800萬(wàn)支

大灣區(qū)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)5月5日訊，東陽(yáng)光藥公告稱(chēng)，公司旗下甘精胰島素注射液正式獲得美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)，成為在美國(guó)市場(chǎng)上市的首款國(guó)產(chǎn)胰島素。目前公司已與美國(guó)本土企業(yè)Lannett達(dá)成商業(yè)化合作，已獲得該藥物在美首批訂單超1800萬(wàn)支，供應(yīng)周期為18個(gè)月。

該藥物規(guī)格為3毫升：300單位（U-100），適用于治療1型糖尿病成人及兒童患者、2型糖尿病成人患者的基礎(chǔ)血糖控制。這意味著，Langlara是第4款在美國(guó)上市的甘精胰島素產(chǎn)品，東陽(yáng)光藥成為首個(gè)在美國(guó)市場(chǎng)上市甘精胰島素的中國(guó)企業(yè)。

公司方面表示，本次獲批主要基于一項(xiàng)甘精胰島素在海外開(kāi)展的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，通過(guò)鉗夾試驗(yàn)證明本集團(tuán)的甘精胰島素注射液和Lantus?在健康男性志愿者中的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)生物相似性的研究。該研究共入組104名受試者，其中94名參與藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)研究。試驗(yàn)結(jié)果證明本集團(tuán)的甘精胰島素注射液和Lantus?之間的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)具有生物相似性。公司已于2025年9月至10月接受FDA現(xiàn)場(chǎng)核查，目前已獲批，且獲得可替換標(biāo)簽。據(jù)悉，該資質(zhì)為生物類(lèi)似藥的最高標(biāo)準(zhǔn)，這意味著其甘精胰島素?zé)o需醫(yī)生重新處方即可直接替代原研藥Lantus?。

商業(yè)化方面，東陽(yáng)光藥將與美國(guó)合作伙伴L(zhǎng)annett進(jìn)行合作，目前前者已獲得Lannett關(guān)于甘精胰島素注射液的首次訂單。根據(jù)協(xié)議約定，東陽(yáng)光藥將向Lannett供應(yīng)甘精胰島素注射液，訂單總量至少為1800萬(wàn)支，供應(yīng)周期為18個(gè)月，同時(shí)公司也在繼續(xù)拓展美國(guó)其他商業(yè)化渠道。Lannett是一家成立于1942年的美國(guó)醫(yī)藥商業(yè)化公司，在醫(yī)藥批發(fā)、連鎖零售藥房、醫(yī)院等藥品商業(yè)化渠道均有布局。此外，在國(guó)際市場(chǎng)方面，公司另一產(chǎn)品門(mén)冬胰島素注射液已在阿聯(lián)酋、阿爾及利亞、馬里獲批上市，在美國(guó)的開(kāi)發(fā)也正在推進(jìn)中，預(yù)計(jì)2028年獲批；德谷胰島素注射液也將于2027年遞交美國(guó)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

《中華糖尿病雜志》曾發(fā)表文章顯示，胰島素是控制高血糖的關(guān)鍵手段。甘精胰島素為第三代胰島素類(lèi)似物，是全球首個(gè)每日一次的長(zhǎng)效胰島素類(lèi)似物，由法國(guó)賽諾菲公司原研。據(jù)報(bào)道全球甘精胰島素市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)近百億美元，美國(guó)是全球最大的甘精胰島素市場(chǎng)，占有超過(guò)60%的市場(chǎng)份額，目前甘精胰島素在美國(guó)市場(chǎng)獲批的藥企包括原研賽諾菲和禮來(lái)、Biocon等。但2023年開(kāi)始，美國(guó)胰島素價(jià)格大幅下降。據(jù)券商測(cè)算，僅甘精、門(mén)冬、賴(lài)脯三大核心品種，2025年美國(guó)市場(chǎng)規(guī)模合計(jì)達(dá)43.4億美元，折合人民幣近300億元，是全球胰島素銷(xiāo)售額第一大市場(chǎng)。

從業(yè)績(jī)方面來(lái)看，2025年度東陽(yáng)光藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)收48.15億元，同比增長(zhǎng)19.81%，歸母凈利潤(rùn)2.72億元，同比扭虧，其中胰島素產(chǎn)品收入2.44億元，同比增長(zhǎng)近八成。截至2025年末，東陽(yáng)光藥在胰島素板塊累計(jì)投入超20億元，制劑年產(chǎn)能超1億支，三期項(xiàng)目投產(chǎn)后總產(chǎn)能將突破1.8億支。

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