心脈醫療外周動脈產品SunFlow/雪豹藥物洗脫外周動脈支架系統進入國家創新“綠...

SunFlow/雪豹藥物洗脫外周動脈支架系統進入創新“綠色通道”，將有助于加快該產品國內上市進程，對推動高端醫療器械國產化替代、提升臨床可及性具有重要意義

目前，心脈醫療已上市及在研產品中共有10款獲批進入國家創新醫療器械審批“綠色通道”，處于行業領先地位

近日，上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司（以下簡稱“心脈醫療”）子公司上海鴻脈醫療科技有限公司（以下簡稱“鴻脈醫療”）研發的外周動脈疾病治療領域產品SunFlow/雪豹藥物洗脫外周動脈支架系統正式獲批進入國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械特別審查程序（“綠色通道”）。這是心脈醫療第10款進入該“綠色通道”的創新產品。

外周動脈疾病（Peripheral Artery Disease，PAD）是一類常見的血管疾病，主要指心、腦血管以外的動脈因粥樣硬化等原因出現狹窄或閉塞。根據權威數據，我國外周動脈疾病患者基數龐大，其中以下肢動脈病變最為常見，患者可能出現間歇性跛行、靜息痛等癥狀，嚴重者可導致組織壞疽甚至截肢。對于癥狀明顯的患者，經皮腔內介入手術（如球囊擴張、支架植入等）是重要的血運重建手段。

本次進入“綠色通道”的SunFlow/雪豹藥物洗脫外周動脈支架系統，適用于治療原生股淺動脈和/或腘動脈近端有癥狀的原位或再狹窄病變。

SunFlow/雪豹藥物洗脫外周動脈支架

SunFlow/雪豹藥物洗脫外周動脈支架系統實現了三大創新性設計：

雙層靶向緩釋藥物支架，可實現緩慢釋放藥物，長期抑制內膜增生，獨特的藥物噴涂工藝，實現藥物的靶向釋放，確保藥物精準作用于病變部位，提高血管遠期通暢率；

復合開閉環支架設計，兼具支撐力、柔順性和釋放穩定性，可以順應外周血管多種復合受力情況，提升支架耐疲勞性，降低血管損傷、支架斷裂及再狹窄風險；

雙導軌的增強式輸送系統設計，旨在提升系統通過復雜迂曲病變的能力，實現支架的精準定位與穩定釋放。

心脈醫療研發高級副總裁兼鴻脈醫療總經理袁振宇博士表示：“目前，公司在外周動脈介入領域已有9款上市產品，涵蓋球囊擴張導管、藥物球囊擴張導管、高壓球囊、支架及可解脫彈簧圈等，初步形成較為完善的外周動脈疾病介入治療產品體系，其中ReewarmPTX /雪燕PTX藥物球囊擴張導管也是國家創新醫療器械產品。SunFlow/雪豹藥物洗脫外周動脈支架系統作為公司外周動脈產品布局的重要組成，目前正在開展前瞻性、多中心、隨機對照臨床試驗，初步臨床表現良好，上市后有望惠及更多國內外患者。”

心脈醫療總裁朱清博士表示：“外周動脈介入市場具有廣闊的發展前景。目前國內獲批上市的藥物洗脫外周動脈支架僅有2款，且均為進口產品。此次SunFlow/雪豹藥物洗脫外周動脈支架系統獲批進入國家創新醫療器械審批“綠色通道”，將有助于加快其國內上市進程。這不僅體現了公司的持續創新能力，也對推動高端醫療器械國產化替代、提升臨床可及性具有重要意義。”

作為心脈醫療旗下子公司之一，鴻脈醫療持續專注于外周動脈介入器械的創新研發，致力于不斷構建完善外周動脈疾病一體化解決方案，除SunFlow/雪豹藥物洗脫外周動脈支架系統產品外，還有多款在研創新產品正穩步推進。未來，心脈醫療將繼續聚焦主動脈、外周血管及腫瘤介入領域，持續推進高端醫療器械產品的創新研發與臨床轉化，為醫生提供更完善的治療方案選擇，惠及國內外更多患者。

聲明：本文不構成任何形式的醫療建議或產品推廣，如有任何醫療診斷問題，請務必咨詢專業的醫療衛生人士。

(心脈醫療 動態寶)