黑箱評審、八輪淘汰：基藥目錄倒計時，萬億市場重啟

史晨瑾 | 撰文

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幾個月前，一位離開銷售崗位多年藥企人士，有點奇怪的問當(dāng)年的同行，“現(xiàn)在不是該跑‘基藥目錄’的時候嗎？怎么不見你們跑？”

“新版基藥目錄調(diào)整”是最近藥企面臨的一件大事，但這一次調(diào)整，讓藥企從事多年市場準(zhǔn)入的人士，感到“茫然無措”。

“專家亂了，審評的領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系也亂了。過往一些江湖大神、號稱能夠保進基藥目錄的關(guān)系人士，已經(jīng)喪失了話語權(quán)。企業(yè)再努力也沒有用。”不少企業(yè)的相關(guān)負責(zé)人慨嘆。這次的基藥目錄評選，找的是“最懂行”的各地藥劑科主任，完全在之前藥企熟悉的專家網(wǎng)絡(luò)外。

基藥目錄的核心在于“優(yōu)先使用”。這張名單，將直接嵌入全國109萬家醫(yī)療機構(gòu)、3000多個縣域醫(yī)共體的用藥結(jié)構(gòu)之中，成為一根真正意義上的放量杠桿——撬動的，是一個萬億級的基礎(chǔ)用藥市場。

今年，看似沉寂了8年的基藥目錄，實則暗流涌動。知情人士透露，新版基藥目錄或?qū)⒂谖逡还?jié)后正式發(fā)布，國家衛(wèi)健委同其余11個部委，在節(jié)前已經(jīng)走完最后的會簽程序。但最新的消息傳出，基藥目錄又要延期，這意味著此次的調(diào)整代表著整個游戲規(guī)則的改變。

舊秩序打破，新的秩序也在重建。

在大致總體三輪、細分八輪的遴選機制下，基藥目錄的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)正在重塑——

在人情和規(guī)則不清晰的時代，“先進目錄、后廣覆蓋”是標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)物。當(dāng)下，規(guī)則完全顛倒，要“先廣覆蓋，再進目錄”。基礎(chǔ)銷量，尤其是基層醫(yī)院的覆蓋率，成為量化評審的依據(jù)之一。

多位從業(yè)者感受到，此次基藥目錄更凸顯臨床需求，更強調(diào)循證醫(yī)學(xué)、藥經(jīng)價值，必須過往有很好積淀的產(chǎn)品才有可能準(zhǔn)入。

與醫(yī)保目錄不同，基藥目錄企業(yè)無渠道申報，完全是專家遴選。多位業(yè)內(nèi)人士反饋，此次審評過程，被公安、紀(jì)委、監(jiān)委、審計署嚴密把控。

不過，有業(yè)內(nèi)人士透露，依然有企業(yè)在基藥目錄發(fā)布前的窗口期，試圖花幾百甚至上千萬尋找人脈，博一絲準(zhǔn)入概率。

殘酷的淘汰賽

封閉會議室里，臨床專家們桌前擺放著一厚摞產(chǎn)品資料，他們要在大約30分鐘內(nèi)瀏覽完畢，在推薦藥品上打鉤，而后迅速離場。

這一幕，發(fā)生在2026版基藥目錄第二輪的評審過程中。

臨床專家手中的那疊資料，出自于前期的目錄咨詢專家，他們先海選出一批臨床必需、有覆蓋率的藥品，供前者根據(jù)疾病防治、臨床需求挑選。

被上打鉤的藥品名單，被送到核心專家手中，再度通過真實世界研究、臨床綜合評價等工具，評估產(chǎn)品的循證醫(yī)學(xué)、藥經(jīng)價值以及其他維度，形成目錄初稿。

上述專家，均從國家基本藥物專家?guī)熘须S機抽取。

整套基藥遴選的流程如同盲盒、細則并未完全公開。不過，多位有參與經(jīng)歷的從業(yè)者憑借記憶，拼湊還原出這層層淘汰的準(zhǔn)入輪廓。

等待是漫長的。一位藥企管理者回憶，他在北京待到3月底，審評方遲遲不讓離開，專家換了一批又一批。

經(jīng)過大致總體三輪、細分八輪的遴選，2026版基藥目錄的初稿誕生。在2018版685個品種的基礎(chǔ)上，此次版本預(yù)計將有少量藥品清出，增補約150個品種。

這份更新版的藥品名單，將優(yōu)化全國109.3萬家醫(yī)療機構(gòu)、3000余個緊密型縣域醫(yī)共體的藥物儲備與使用習(xí)慣。

前國藥集團政府事務(wù)負責(zé)人、現(xiàn)某國家級“三醫(yī)協(xié)同”專委會副主任委員兼秘書長白山，自2020年起開始布局基藥目錄的咨詢業(yè)務(wù)，這些年有四五家擁有獨家品種的中小藥企找他咨詢，希望了解準(zhǔn)入的條件。

今年一季度之后，找上門的又多了十幾家藥企。

"現(xiàn)在來咨詢我的企業(yè)，九成左右都在琢磨怎么找門路、遞材料，這極其危險。因為此次審評會調(diào)取、核查企業(yè)的全部原始研究資料。如果底稿不干凈、數(shù)據(jù)有問題，就算有人推薦也直接槍斃。"

白山發(fā)現(xiàn)，這一輪基藥目錄修訂的門檻，和過往任何一次都不一樣。

在他給出的診斷單里，一個產(chǎn)品能不能進2026版的基藥目錄，有幾個優(yōu)先考慮的條件：

第一，臨床必須，即產(chǎn)品覆蓋率。一個品種至少要有40%的銷售是基層醫(yī)院。全國按規(guī)格口徑的基礎(chǔ)銷量，最好高于4億元。

某種程度上，這是一張反著打的牌：從基層處方和終端銷售數(shù)據(jù)，去倒推臨床必需性、遴選資格。

對基層覆蓋率的重視，從評審專家的身份可見一斑：不都來自北上廣深、教學(xué)醫(yī)院，基層的臨床專家（社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室）占比也很高。

第二，療效確切。療效不明顯、同質(zhì)化嚴重的產(chǎn)品，有被清出目錄的可能。

第三，價格。與醫(yī)保目錄強調(diào)的年治療費用不同，基藥目錄準(zhǔn)入更強調(diào)日治療費用，化藥費用控制在10元/天以內(nèi)、中藥在30元/天以內(nèi)，在評審中能夠加分。

第四，安全。如果國家不良反應(yīng)中心數(shù)據(jù)監(jiān)測結(jié)果顯示有重大不良反應(yīng)、多發(fā)不良反應(yīng)的，會被調(diào)出。

多位與基藥目錄有關(guān)聯(lián)的業(yè)內(nèi)人士，同樣聽聞到上述四條標(biāo)準(zhǔn)。

四把篩子落下來，剩下多少？

白山觀察到，國家醫(yī)保藥品目錄包含3000多個品種，2018版的基藥目錄包含685種藥品，僅個別品種未進醫(yī)保。也就是說，醫(yī)保目錄里有80%多的產(chǎn)品從未登上基藥目錄，這80%中，中成藥銷量前十的風(fēng)濕骨科、呼吸類獨家品種，正在排隊進門。

“但進門的方式，和八年前、十六年前都不一樣了。這些年，政策工具、學(xué)術(shù)工具在不斷迭代，想進此次目錄，需要用臨床綜合評價、真實世界研究結(jié)果，證明藥品的療效價值。”

紅利與分化

過去八年間，盡管醫(yī)保集采、國談等政策浪潮迭起，但在眾多藥企眼中，基藥目錄依然是兵家必爭之地。

對絕大多數(shù)暫時不進入集采、又有獨家身份的品種而言，行政約束下的渠道放量優(yōu)勢、價格優(yōu)勢，是廠家削尖腦袋準(zhǔn)入基藥目錄的兩個重要因素。

由于國家對基藥有“優(yōu)先配備、優(yōu)先使用”的政策要求，基藥是一張進入等級醫(yī)院的入場券。

某藥企政府副總裁楊敬山（化名）回憶，最初頂層設(shè)計要求醫(yī)院百分之百使用基藥目錄，結(jié)果發(fā)現(xiàn)太絕對，685種藥品無法解決所有問題。

隨后，業(yè)內(nèi)熟知的986備藥率考核標(biāo)準(zhǔn)落地，即基層、二級、三級醫(yī)院基藥品種占比分別不低于90%、80%、60%。但各地執(zhí)行力度不一，部分醫(yī)院很難達標(biāo)，也有醫(yī)院不僅考核基藥品種，還考核基藥采購金額，導(dǎo)致基層醫(yī)院“只買貴的，不買對的”。

與此同時，國家衛(wèi)健委要求各級醫(yī)療機構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”的用藥模式，“1”為國家基本藥物目錄；“X”為非基本藥物。

2019年起，基藥使用被納入公立醫(yī)院績效考核（國考）。2022年，三級公立醫(yī)院基藥考核指標(biāo)涵蓋門診、住院基藥處方及使用率、采購品種占比、配備使用金額占比等維度。

在政策加持下，基藥身份是能極大降低營銷成本的“護身符”。擁有這個身份，藥企就可以廣覆蓋、廣準(zhǔn)入，迅速上量。

“前些年，想搞出一個爆品，最直接的路徑就是搞成獨家醫(yī)保或者獨家基藥。”某藥企銷售高管杜明松（化名）表示。

在他看來，中國醫(yī)藥市場是典型的“啞鈴型結(jié)構(gòu)”：一端是頭部三甲醫(yī)院，另一端是這幾年因為強基層、分級診療政策，市場被做大的基層。三甲醫(yī)院開發(fā)難度太大，部分藥企轉(zhuǎn)向難度較低的基層醫(yī)院。在公立醫(yī)院‘運動式進藥’過程中，會給基藥留有空間，這促成了一些獨家產(chǎn)品迅速上量。

“與此同時，日治療費用在10元左右，相當(dāng)于年治療費用3000元左右，這個價格給出的企業(yè)利潤空間很充裕。”

對于基藥的身份價值，楊敬山的感受也很深。“假設(shè)一個領(lǐng)域有十款產(chǎn)品，其中一款進了基藥，至少能占領(lǐng)60%的市場，9個競品搶剩余40%的份額。所以基藥是個沉甸甸的概念，含金量極高。”

一組數(shù)據(jù)直觀顯示出，進入基藥目錄能迎來多大的放量。

米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，2018版擴容之后，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、縣級公立醫(yī)院的基藥市場份額，從2017年到2024年分別增長了16.9%、15.4%、16%——均高于同期城市公立醫(yī)院12.1%的增幅。在級別越低的醫(yī)療機構(gòu)，基藥的市場份額越高。2024年的數(shù)據(jù)里，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院58.6%、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心50.6%、縣級公立醫(yī)院35.3%。

白山也觀察到很多具體的案例，多款藥品納入目錄后銷售額實現(xiàn)成倍躍升：有品種從年銷4億元增至9億元，一款自3.9億元飆升至20億元，也有品種由6000萬元攀升至6億元。

不過，故事的另一面是，市場正在悄然分化。對于一部分藥企而言，基藥目錄的吸引力已經(jīng)褪色。

“食之無味，棄之可惜。很多藥企的年度規(guī)劃里，早已沒有‘基藥’這個內(nèi)容。”一位創(chuàng)新藥企的準(zhǔn)入負責(zé)人如此形容。

背后邏輯不難厘清。

基藥對“日治療費用”的限制，天然地將絕大多數(shù)創(chuàng)新藥擋在門外。對于外資與創(chuàng)新藥企的明星單品，主戰(zhàn)場大多是年治療費用可達30萬的醫(yī)保談判或院外市場，而非基藥目錄。

同時，很多藥物在大量使用中才能發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，而創(chuàng)新藥上市時間短、覆蓋率低、醫(yī)生不熟悉，很難通過基藥目錄遴選門檻。

“創(chuàng)新藥企內(nèi)部人員咨詢這件事的積極程度很低，反倒是一二級市場的券商，對這些企業(yè)的產(chǎn)品能否進基藥目錄很關(guān)注。”白山說。

而對于那些已經(jīng)在集采中中標(biāo)的品種而言，渠道和銷量已有保障，無須再費力進入基藥目錄。

大浪淘沙，市場分化逐步顯現(xiàn)，擁有獨家劑型或獨家品種，但規(guī)模尚不大、又未進入集采的內(nèi)資企業(yè)，大概率是這場舊游戲里，最后的玩家。

基藥目錄為何“難產(chǎn)”

原定今年三月份出臺的基藥目錄，先是發(fā)布時間推遲至五一節(jié)后，后來又爆出“繼續(xù)延期”。這種波折沒有突破業(yè)界的預(yù)期，畢竟它已經(jīng)遲遲八年未更新。

八年磨一劍的背后，遠不止企業(yè)之間的利益之爭，更隱藏著政府部門的博弈。

今年3月，一份網(wǎng)傳平安組織的專家交流會紀(jì)要文件，勾勒出近些年基藥目錄究竟經(jīng)歷了什么——

2021年啟動的基藥目錄擴容，因當(dāng)時工作重點聚焦抗疫，相關(guān)部門要求推遲。

抗疫進入尾聲后，2022-2023年藥品管理司再次啟動基藥目錄調(diào)整工作，并于2023年公開征集意見。

但此次方案最終未通過審核。上述紀(jì)要指出，核心原因是過多側(cè)重醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域訴求，在循證醫(yī)學(xué)、疾病譜方面考量過多，與醫(yī)保銜接的三醫(yī)合一相關(guān)內(nèi)容不徹底，因此被要求由衛(wèi)健部門重新調(diào)整，相關(guān)工作暫時壓后。

后續(xù)經(jīng)歷人事調(diào)整，2024年底方案正式上報。2025年確定八點工作方案，明確2026年全面落地推廣。

反復(fù)易稿、不斷推遲，可見各方協(xié)調(diào)難度之大。

“這是項很容易得罪人的工作，基藥目錄之重要不言而喻，哪個產(chǎn)品進、哪個產(chǎn)品出，很難平衡。”一位業(yè)內(nèi)人士評價道。

也許，基藥制度的角色定位，早已在過去八年的機構(gòu)改革與政策迭代中，發(fā)生了深刻的變化。

有十多年市場準(zhǔn)入經(jīng)驗、公眾號中健政言的創(chuàng)始人豐生認為，基藥目錄不斷擴張之初，衛(wèi)生系統(tǒng)本設(shè)計了“大衛(wèi)生”的戰(zhàn)略構(gòu)想：推動"三險合一"，同時掌握服務(wù)供給端和支付端，基本藥物制度是體系中的核心政策。

但2018年國家醫(yī)保局成立，基藥目錄擴張的前提，被機構(gòu)改革釜底抽薪，在執(zhí)行層面開始不確定。

豐生總結(jié)，基藥目錄原有的功能——基層配備被醫(yī)保目錄+集采實現(xiàn)，零差率限價被帶量采購實現(xiàn)，目錄限制被DRG/DIP實現(xiàn)，省級招標(biāo)被國家談判實現(xiàn)。

2018版擴容之后，一些在縣域和鄉(xiāng)鎮(zhèn)的基藥銷售已經(jīng)被集采"三進"重新瓜分；醫(yī)保目錄每年動態(tài)調(diào)整，已經(jīng)把絕大部分基藥品種納入。

于是，留給基藥的空間越來越窄——窄到每一次調(diào)整，都必須重新回答同一個問題：

當(dāng)醫(yī)保目錄已經(jīng)能夠完成"保基本"和"廣覆蓋"，當(dāng)國家集采已經(jīng)解決了"降價格"和"保供應(yīng)"，基藥目錄的獨立存在價值是什么？

在豐生看來，衛(wèi)健部門始終希望保留藥品目錄管理權(quán)。基本藥物目錄是為數(shù)不多還握在手里的政策工具。

“政策出臺了，是一個對醫(yī)院的考核的抓手。”楊敬山預(yù)判。

這個問題的答案，可能會以150個新增品種，一份800余種的新目錄，擺到所有患者、醫(yī)院、藥企面前。

這張沿用了十余年的政策舊牌，迎來了一次重新定義自身價值的機會。

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史晨瑾：scj389129661

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