北京
5月7日，武漢友芝友生物制藥股份有限公司宣布，公司與正大天晴聯合開發的國家1類創新藥M701（CD3/EpCAM雙特異性抗體）用于治療晚期上皮性惡性腫瘤導致的惡性腹水（MA）的新藥上市申請，已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。本次受理標志著M701開發進入注冊審評關鍵階段，也為這一長期缺乏有效治療手段的領域帶來新的曙光。
未滿足的臨床需求與技術優勢
惡性腹水是晚期實體腫瘤（如胃腸道、卵巢癌等）常見的并發癥，會導致腹脹、呼吸困難、厭食等嚴重癥狀，顯著損害患者生活質量。目前臨床主要依靠腹腔穿刺引流、利尿等對癥支持，療效有限、需反復操作。全球尚無標準化特效療法，行業急需創新方案。M701作為國內首個自主研發的EpCAM×CD3雙特異性抗體，通過同時橋連腫瘤細胞與T細胞，激活局部免疫系統清除腫瘤細胞，直接針對病因，有望減緩腹水形成、延長穿刺間隔，展現出顯著的差異化優勢。
注冊里程碑落地，臨床價值獲國際認可
本次M701惡性腹水適應癥BLA獲得CDE受理，標志著該項目已完成關鍵臨床階段并正式進入上市審評流程，是產品開發進程中的重要里程碑。本次申報基于M701在中國開展的一項Ⅲ期臨床研究（M70104），該研究針對上皮性惡性腫瘤導致的惡性腹水患者開展。與此同時，相關研究成果已成功入選2026年American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting，并將以口頭報告形式進行展示，進一步體現了M701在腫瘤并發癥治療領域所獲得的國際學術關注與認可。
展望
此次M701腹水適應癥BLA獲受理，不僅是產品開發的重要突破，也是公司國際化進程的新起點。在腫瘤治療日益精準化和全程管理的時代背景下，腫瘤并發癥的治療正成為行業新焦點。作為國內在該領域的先行者，M701正站在全球合作的前沿，為患者提供一種真正創新的治療方案，為臨床帶來變革性的可能。
編輯：陳玲 審核：王婧
(友芝友生物-B 動態寶)
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