大洗牌開(kāi)啟？醫(yī)藥代表管理辦法出臺(tái)，客情回扣模式或?qū)⒔K結(jié)

本文來(lái)源：時(shí)代周報(bào) 作者：林昀肖

5月7日，國(guó)家七部委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。修訂后的《辦法》包括總則、藥品上市許可持有人管理、醫(yī)藥代表備案管理、醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣管理、監(jiān)督管理、附則共六方面三十五條內(nèi)容。

《辦法》重點(diǎn)明確了持有人對(duì)醫(yī)藥代表準(zhǔn)入、醫(yī)藥代表備案和行為規(guī)范、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)藥代表的藥品學(xué)術(shù)推廣接待管理，以及各有關(guān)單位的管理職責(zé)。

2020年9月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，建立醫(yī)藥代表備案制度，自2020年12月施行。

國(guó)家藥監(jiān)局在政策解讀中介紹，截至目前超過(guò)2000個(gè)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“持有人”）在醫(yī)藥代表備案平臺(tái)備案注冊(cè)，備案醫(yī)藥代表約11.6萬(wàn)人，基本實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)藥代表的統(tǒng)一信息管理。

但是少數(shù)醫(yī)藥代表超越學(xué)術(shù)交流職責(zé)，從事藥品推銷(xiāo)，甚至參與行賄，嚴(yán)重?cái)_亂公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)秩序，影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，助長(zhǎng)醫(yī)藥行業(yè)不正之風(fēng)和不良習(xí)氣。

國(guó)家藥監(jiān)局指出，《辦法》明晰醫(yī)藥代表的職業(yè)定位，明確持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的責(zé)任，加強(qiáng)部門(mén)間協(xié)同配合，并對(duì)醫(yī)藥代表違規(guī)行為聯(lián)合懲戒。

北京雍文律師事務(wù)所醫(yī)療大健康專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任劉偉在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)指出，此次《辦法》有兩大核心要點(diǎn)。首先是設(shè)學(xué)歷門(mén)檻，首次明確醫(yī)藥代表需具備醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，正式版要求為大專(zhuān)及以上，相比征求意見(jiàn)稿有所放寬；其次，是定唯一雇傭，藥品上市許可持有人（MAH）必須與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同，禁止通過(guò)第三方CSO公司（醫(yī)藥合同銷(xiāo)售組織）進(jìn)行“授權(quán)”外包。

此次《辦法》或?qū)?duì)醫(yī)藥代表從業(yè)者產(chǎn)生重大影響，劉偉指出，《辦法》實(shí)施后將再無(wú)“關(guān)系型”生存空間，依靠客情和回扣的模式將被徹底終結(jié)。

河南動(dòng)銷(xiāo)企業(yè)管理咨詢有限公司總經(jīng)理鄭佩在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)認(rèn)為，《辦法》實(shí)施后，醫(yī)藥行業(yè)將迎來(lái)大洗牌、大淘汰、大轉(zhuǎn)型，專(zhuān)業(yè)者留、關(guān)系者走、違規(guī)者禁。

圖片來(lái)源：圖蟲(chóng)創(chuàng)意

“七大紅線”，全鏈條嚴(yán)管

醫(yī)藥代表是代表持有人從事藥品學(xué)術(shù)推廣的專(zhuān)業(yè)人員，此次《辦法》是對(duì)醫(yī)藥代表準(zhǔn)入、備案、學(xué)術(shù)推廣、禁入等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范。鄭佩認(rèn)為，此次新規(guī)核心是正本清源、強(qiáng)合規(guī)、全鏈條嚴(yán)管。

《辦法》明確了在藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)中，持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及工作人員的禁止行為。其中明確提出，藥品上市許可持有人不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷(xiāo)售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表實(shí)施收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)等銷(xiāo)售行為。

在壓實(shí)藥企主體責(zé)任方面，《辦法》也明確委托CSO公司的連帶擔(dān)責(zé)。《辦法》中明確，藥品上市許可持有人委托的專(zhuān)業(yè)組織不得有下列行為：首先，是聘用不符合條件的、存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表；其次，是指使、縱容醫(yī)藥代表進(jìn)行商業(yè)賄賂、詐騙等違法犯罪行為；再者，是指使、縱容醫(yī)藥代表違規(guī)開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)；此外，還包括法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。

《辦法》對(duì)醫(yī)藥代表準(zhǔn)入、備案、學(xué)術(shù)推廣、禁入等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范。在準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，規(guī)定醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷，并掌握相關(guān)藥物臨床理論知識(shí)。

在備案環(huán)節(jié)，要求明確醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的區(qū)域并上傳合規(guī)承諾書(shū)；在學(xué)術(shù)推廣環(huán)節(jié)，明確醫(yī)藥代表不得存在的9種禁止性情形，嚴(yán)格防范商業(yè)賄賂行為；在禁入環(huán)節(jié)，要求持有人不得聘用或者授權(quán)存在商業(yè)賄賂行為的醫(yī)藥代表，并根據(jù)合同追究相關(guān)人員和專(zhuān)業(yè)組織責(zé)任。

此次《辦法》明確了多條“紅線”。劉偉指出，“紅線”包括禁銷(xiāo)售行為、禁商業(yè)賄賂、禁統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人處方數(shù)量、禁變相利益輸送、禁誤導(dǎo)信息、禁越權(quán)推廣以及禁程序違規(guī)七大行為。

相比此前2020年9月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，此次《辦法》也在多個(gè)領(lǐng)域制定較為嚴(yán)格的規(guī)定。鄭佩表示：“2020版辦法核心是身份備案，解決‘是誰(shuí)、代表誰(shuí)’，而此次升級(jí)為全鏈條管理，解決‘怎么管、管到哪’。”

劉偉認(rèn)為，相比2020年版辦法，此次《辦法》規(guī)定的升級(jí)體現(xiàn)在多個(gè)方面，在監(jiān)管主體方面，從國(guó)家藥監(jiān)局單部門(mén)管理，升級(jí)為七部門(mén)聯(lián)防聯(lián)控；在從業(yè)門(mén)檻方面，從無(wú)明確學(xué)歷要求，升級(jí)為醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上硬性門(mén)檻。

在雇傭模式方面，《辦法》從允許勞動(dòng)合同或授權(quán)書(shū)二選一，升級(jí)為必須簽訂勞動(dòng)合同，徹底堵死“外包”監(jiān)管漏洞；在懲處力度方面：從以企業(yè)自律為主，升級(jí)為部門(mén)聯(lián)合懲戒，包括限制采購(gòu)、限制醫(yī)保、公開(kāi)曝光、信用評(píng)級(jí)等；在管理范圍方面，將醫(yī)藥代表的專(zhuān)業(yè)組織如CSO公司也納入監(jiān)管，明確了其禁止行為。

帶金銷(xiāo)售或?qū)⒈蝗湕l斬?cái)?/p>

此次《辦法》新規(guī)實(shí)行后，也將對(duì)醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)提出更高要求。鄭佩認(rèn)為，企業(yè)必須從“口頭合規(guī)”轉(zhuǎn)向“體系化合規(guī)+穿透式管理”。

首先，是主體責(zé)任硬兜底，代表違規(guī)即企業(yè)違規(guī)，不能以“個(gè)人行為”免責(zé)；其次，是人員準(zhǔn)入嚴(yán)審核，必須查學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、培訓(xùn)、無(wú)賄賂記錄，建檔留痕；再者，是授權(quán)與備案精準(zhǔn)化，做到一人一授權(quán)，藥品、區(qū)域、治療領(lǐng)域嚴(yán)格匹配，不得超范圍。

“企業(yè)也應(yīng)做到推廣活動(dòng)全留痕，會(huì)議、拜訪、資料、溝通內(nèi)容全程記錄、可追溯、可核查。此外，在內(nèi)部舉報(bào)與自查機(jī)制方面，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)排查、及時(shí)整改、重大問(wèn)題上報(bào)監(jiān)管，避免被動(dòng)查處。”鄭佩分析稱(chēng)。

從醫(yī)藥代表從業(yè)者的角度而言，劉偉認(rèn)為，首先是依靠客情和回扣的模式將被徹底終結(jié)；其次是銷(xiāo)售指標(biāo)壓力消失，企業(yè)不得向代表分配銷(xiāo)售任務(wù)，工作重心回歸學(xué)術(shù)信息傳遞；再者，是違規(guī)代價(jià)空前，一旦違規(guī)，除了承擔(dān)法律責(zé)任，也將被限制進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)、限制評(píng)優(yōu)晉升，并記入個(gè)人信用記錄。

“行業(yè)優(yōu)勝劣汰將加速，低學(xué)歷、非專(zhuān)業(yè)背景的從業(yè)者將面臨‘無(wú)企業(yè)敢聘’的困境，職業(yè)門(mén)檻大幅提高。”劉偉強(qiáng)調(diào)。

從醫(yī)藥行業(yè)整體而言，《辦法》新規(guī)實(shí)行后，企業(yè)銷(xiāo)售邏輯也或?qū)l(fā)生根本性改變。

鄭佩認(rèn)為，企業(yè)銷(xiāo)售邏輯或?qū)摹皫Ы痱?qū)動(dòng)、關(guān)系為王”轉(zhuǎn)向“學(xué)術(shù)驅(qū)動(dòng)、合規(guī)為王、價(jià)值為王”。在銷(xiāo)售邏輯方面，從過(guò)去的“費(fèi)用換銷(xiāo)量、回扣換處方”，將轉(zhuǎn)變?yōu)椤皩W(xué)術(shù)樹(shù)品牌、專(zhuān)業(yè)贏信任、價(jià)值促使用”。

“帶金銷(xiāo)售將被全鏈條斬?cái)啵谇岸耍聿荒芘鲣N(xiāo)量、不能統(tǒng)方、不能送錢(qián)送物；在中端，企業(yè)不能下達(dá)銷(xiāo)售指標(biāo)、不能授意違規(guī)、不能甩鍋；在后端，醫(yī)院不能接受私下拜訪、不能收利益、處方全程監(jiān)管。”鄭佩強(qiáng)調(diào)。