科州藥物已回復北交所第一輪審核問詢函：上海市專精特新中小企業，聚焦抗腫瘤等治療領域小分子創新藥物研發銷售

上海科州藥物股份有限公司于5月8日在北交所更新上市申請審核動態，該公司已回復第一輪審核問詢函，回復的問題主要有，關于實際控制人控制權穩定性，關于HL-085 黑色素瘤適應癥的 III 期臨床實驗及商業化進展情況，關于HL-085 其他適應癥的研發進展及商業化前景等。

關于實際控制人控制權穩定性。公司表示，根據現行公司章程對公司治理及決策機制的約定及實際執行情況、歷次股東會、董事會審議情況、董事會成員提名任命情況、經營管理實際情況等，HONGQI TIAN 能夠對公司股東會、董事會產生重大影響，其作為董事長及總經理，掌握著公司的經營管理的決策權，負責公司的實際運營，對發行人有重大影響，發行人實際控制人 HONGQI TIAN 認定的依據充分。

關于HL-085 黑色素瘤適應癥的 III 期臨床實驗及商業化進展情況。公司表示，NRAS 基因突變的黑色素瘤適應癥 III 期臨床試驗目前不存在實驗障礙或實驗結果不及預期的情況，預計獲得完全批準上市不存在障礙。妥拉美替尼治療 NRAS 基因突變黑色素瘤適應癥的商業化前景明確，市場空間主要受限于患者總體人群數量；妥拉美替尼是目前國內外唯一針對 NRAS 基因突變黑色素瘤獲批的 MEK抑制劑，且中國暫無其他針對 NRAS 基因突變黑色素瘤的靶向療法處于臨床試驗階段。公司產品上市后各季度的銷量、單價、收入、銷售費用變動情況具有合理性，商業化進展符合公司預期。

關于HL-085 其他適應癥的研發進展及商業化前景。公司表示，HL-085 其他未獲批適應癥臨床實驗正在計劃推進中，相關實驗開展合規，并取得良好治療效果；相關預測客觀審慎，不存在影響藥品研發推進及注冊獲批的重大不利事項，公司與藥品監督管理部門關于 HL-085 其他未獲批適應癥的意見均達成一致，發行人針對未獲批適應癥已制定完善的商業化安排和計劃。

關于其他問題，公司也一一進行了答復。

同壁財經了解到，公司是一家專注于抗腫瘤等治療領域小分子創新藥物研發，并已邁入商業化階段的創新醫藥企業，致力于解決重大未被滿足的臨床需求，為廣大患者提供更有效、安全的治療方案。公司獲得了上海市專精特新中小企業、上海市創新型中小企業、科技型中小企業等榮譽。

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