因外泌體被罰50萬，轉身布局細胞治療，鄭州源創基因能成功嗎？

編輯 | 易每

出品 | 深度美業

4月27日，鄭州源創基因科技有限公司董事長趙輝，發布了一篇題為《源創基因趙輝：堅守0到1原創突破?賦能細胞治療產業高質量發展》的專訪。

圖源：極目新聞

在這篇約兩千字的訪談中，趙輝介紹了公司自主研發的核心技術“腫瘤特異性多肽DC-CTL”，稱研發團隊已針對156個腫瘤相關抗原鑒定出900多條具備免疫活性的多肽，每條多肽對應一個精準靶點。他還談及公司全球引才的成果和搭建產學研平臺的進展，通篇基調積極。但通讀全文，一個多月前那場將鄭州源創基因推到風口浪尖的央視3.15外泌體專題報道，趙輝只字未提。

圖源：千龍網

就在該專訪發布數日后的5月6日，鄭州源創基因因對商品作虛假或者引人誤解的商業宣傳，于4月30日被鄭州航空港經濟綜合實驗區市場監督管理局罰款50萬元。

從3月15日被央視3·15晚會點名到罰單落地，歷時46天。一家集“專精特新”稱號、省級重大科技專項牽頭單位、A股上市公司董事實控等標簽于一身的生物科技企業，在外泌體業務上被監管部門定下了違規基調后，立即高調轉入細胞治療賽道?？缍热绱酥螅钊速M解，更重要的是，賽道換道之后，機構的合規問題真的能翻篇嗎？

圖源：天眼查

科技外衣下的外泌體“神藥”

3月15日晚，中央廣播電視總臺3·15晚會把對醫美市場中的“外泌體”概念進行了詳細的曝光。而鄭州源創基因正是被央視直接點名的企業之一。

公司負責人韓某向暗訪記者介紹，外泌體產品按技術難度分四個等級，醫美是等級最低的，往上依次為亞健康保健、各類慢性病，最高可達腫瘤治療。

韓某還透露，該機構用外泌體調理身體、治療疾病的業務已經展開銷售，公司為顧客出具治療方案并安排注射。他還告訴暗訪記者，隔壁會議室的幾位中老年人就是在看了網絡宣傳后專門來尋求治病“良方”的。

圖源：央視財經

當記者提出能否觀摩一次注射時，韓某拒絕了。他承認產品未獲國家批準，注射操作不會在公司內進行。公司展廳和實驗室里那些穿鞋套、換防塵服的標準流程，落實到注射環節就變成了“在外面做”。

截至深度美業發稿前，國內沒有批準任何外泌體藥品或醫療器械上市。

3月17日，平涼市市場監管局發布的告誡書直接點明，外泌體不得作為化妝品、消毒產品、醫療器械成分添加，所有宣稱可以注射、美容、治療的外泌體產品都是“三無”違規產品。

圖源：平涼市市場監督管理局官網

去年6月，國家藥監局藥品審評中心曾就人源外泌體藥物研發發布過征求意見稿，但距今已過去近一年，該文件仍未正式施行。鄭州源創基因對外泌體的功效宣傳和銷售行為，從一開始就是建立在無審批、無臨床數據作為基礎的空中樓閣。

機構實控人的身份背景

公開資料顯示，鄭州源創基因科技有限公司成立于2016年2月，法定代表人趙燕，注冊資本2220萬人民幣，由趙輝、睿佶（深圳）投資咨詢合伙企業、海南芙瑞沃投資有限公司等共同持股。天眼查數據進一步披露，趙輝直接持股約60.36%，通過控股的合伙企業持股約22.52%，合計控制公司約82.88%的股份。

圖源：天眼查

在該機構對外的宣傳里，鄭州源創基因被塑造成技術驅動的創新企業，但公開記錄顯示的知識產權記錄，卻并不完全協同。

其中包括“一種免疫細胞的凍存液及凍存方法”“一種皮膚成纖維細胞的制備方法”在內的多項專利申請已被駁回，發明人名單中均有趙輝。相關專利被駁回的理由未公開，但這客觀上削弱了這家“省市級知識產權優勢企業”的說服力。

圖源：天眼查

作為鄭州源創基因的實際控制人，趙輝的身份背景遠比普通創業者更為復雜。

趙輝本人的公開履歷在整起事件中不斷被提及。他生于1975年，持有中國科學院北京基因研究所博士學位，曾在哥倫比亞大學醫學院從事博士后研究并擔任副研究員。商業身份上，他既是鄭州源創基因董事長兼首席科學家，也是A股上市公司貝瑞基因的非獨立董事及審計委員會委員。一人包攬了前沿生物技術創業與上市公司治理兩大板塊。

3·15晚會曝光后，上市公司端率先出現切割。僅一周后的3月22日晚間，貝瑞基因發布公告稱，趙輝因個人原因辭去第十屆董事會董事、審計委員會委員職務，辭職后不再擔任公司及控股子公司任何職務。北京商報在報道這則公告時特別說明，趙輝是鄭州源創基因實際控制人，而鄭州源創基因在3·15晚會上剛剛被點名。從晚會播出到辭職公告披露，僅僅只用了7天。

圖源：北京商報

任何醫療科技都不能繞開合規審查

3月15日當晚，鄭州航空港區市場監管局即對鄭州源創基因展開核查，查封并扣押涉案產品及資料。

3月16日，極目新聞記者進入鄭州源創基因所在的鄭州臨空生物醫藥園11A棟探訪?，F場一樓大廳和實驗室設施已基本清空，地面鋪著防護墊，堆放著紙箱和油漆桶，多間實驗室只剩幾張桌子和照明燈具。二樓一臺仍在運行的冰箱敞口處，被貼上蓋有“鄭州航空港經濟綜合實驗區市場監督管理和營商環境局”公章的封條，落款時間為3月15日。留守的唯一工作人員對記者稱，自己只是來值班，公司一直在裝修，未正式啟用，并不清楚產品情況。

圖源：極目新聞

與此同時，網絡上也充斥著大量消費者的投訴和吐槽：“我就做了外泌體，結果全臉感染，嚴重痤瘡”“我打了，然后過敏了，爛臉三個月”“幾乎是毫無效果，騙錢的”。未經嚴格審評的生物活性物質被直接注入人體，導致的感染與過敏并非不能預見。

這類產品之所以能觸達消費者，核心在于“借臺代打”的操作模式。生產企業本身缺乏醫療資質，便以“技術服務”“科研試劑”等名義，將外泌體產品提供給合作醫美機構，再由機構在無合規手續的情況下直接為消費者注射。

鄭州源創基因負責人韓某在暗訪中承認的“注射不在公司內進行”，正是這種模式的直白表述。由于生產環節和注射環節分屬兩個不同的法律主體，消費者在出事之后常常會陷入生產者推給機構、機構推給生產者、誰也找不到責任方的維權困境。

就在外界以為鄭州源創基因將就此沉寂時，這家公司以另一個身份——細胞治療產業的參與者和推動者——重新出現在公眾面前。4月27日千龍網專訪的發布時點，距離3·15曝光僅僅過去一個多月。在那篇專訪中，趙輝將公司描述為“堅守0到1原創突破”的科技創新力量，并系統闡述了細胞治療的產業邏輯。

外泌體轉型細胞治療，能逆天改命？

那么，一家剛剛因虛假宣傳被查處的企業，是否可以靠一次專訪完成公眾形象的快速切換？

據悉，鄭州源創基因在細胞治療領域的布局并非從零開始，而有其實際業務基礎。該公司發起的“腫瘤多肽池誘導的DC-CTL治療實體瘤的臨床研究”已通過鄭州大學第一附屬醫院的安全、技術、倫理審查，進入實質性臨床測試階段。首期研究主要針對河南地區發病率較高的肺癌、乳腺癌、食管癌、結腸癌，并計劃進一步研發疫苗與制劑。

鄭州源創基因早在2024年起，就接管運營了河南省首個省級生物醫藥CXO一體化中試基地中的細胞和基因治療CDMO平臺。

圖源：大河網

該平臺涵蓋研發、小試、中試與生產，意在為行業提供從實驗室到臨床的全周期服務。2025年底，由河南省科學院生物醫學研究所牽頭，聯合鄭州大學、河南省腫瘤醫院、鄭州源創基因等多家單位共同發起的“細胞治療關鍵技術與新藥創制”項目，入選省級重大科技專項，重點推動針對腫瘤、退行性疾病的前沿療法在河南的落地。

這種合作模式為企業的技術背書和臨床資源提供了支撐，也正因此，一家企業同時作為省級平臺運營方、重大專項參與者和大學臨床研究合作方時，其對外的每一項宣傳、每一次銷售行為，是否因其社會責任的原因，都應有更高的合規透明度？

圖源：大河網

鄭州源創基因的轉型能成功嗎？

外泌體的舊賬到底能不能了結？監管部門50萬元行政處罰雖然已公示，但消費者端的投訴和賠償訴求并不會因一紙罰單而終止。各地市場監管部門對外泌體產品的專項排查依然在進行中，鄭州源創基因相關產品的追溯鏈條是否已經完全閉環，舊業務的民事法律責任是否已經厘清，尚且沒有公開答案。

如果在該機構轉型期間因舊有問題再次被消費者起訴或者被監管部門追加處罰，對新業務的聲譽將是二次打擊。

從細胞治療賽道自身的準入門檻來看，細胞治療產品自始至終都在藥品審評的嚴格框架之內。國家藥監局對細胞治療產品實行按藥品管理，必須完成藥學研究、臨床前安全性評價、臨床試驗等程序才能申報上市。

那些在省級重大科技專項和鄭大一附院臨床研究中積累的數據，未來能否通過國家藥監局的審評，才是真正決定鄭州源創基因此次轉型成敗的硬標準。

從行業整體來看，鄭州源創基因的問題并非個案。天眼查數據顯示，在外泌體概念最熱的時期，全國相關企業超過一百家。

圖源：極目新聞

轉型合規才是逆風翻盤的關鍵

外泌體這條監管缺位的路徑被封堵之后，一部分企業必然涌向基因治療、細胞治療等門檻更高但監管更成型的賽道。這對于行業本身不是壞事，但如果轉型只是換了個技術名詞，但商業行為中的合規敬畏沒有跟上，那么類似的問題遲早會在新的賽道上重演。

深度美業認為，鄭州源創基因的外泌體一頁，已以50萬元的罰單翻過。但已正式進入臨床階段的DC-CTL項目，才是檢驗該機構能否從違規過往中走出來的真正試卷。而這份試卷能否答好，取決于該機構能否在每一次商業決策中，把合規和創新放在同一個優先級上。