信立泰JK07心衰臨床研究基本達到預期目標

雷達財經 文 蘇靜 編 深海

5月10日，信立泰（002294）發布關于JK07（SAL007）治療慢性心力衰竭的RENEU-HF臨床研究進展的公告。公告顯示，信立泰創新生物藥JK07（SAL007）治療慢性心力衰竭的RENEU - HF臨床研究取得階段性分析數據。該研究為評估JK07治療慢性心力衰竭（HFrEF和HFpEF）療效與安全性的Ⅱ期劑量探索性研究，入組患者均接受穩定指南推薦藥物治療。

研究主要終點為HFrEF隊列左心室射血分數（LVEF）變化，輔助終點包括堪薩斯城心肌病問卷（KCCQ）評分、六分鐘步行距離（6MWD）等。從基線至26周，JK07各劑量組LVEF較安慰劑組均顯示出改善趨勢，但組間差異未達到統計學顯著性。KCCQ評分上，預期目標劑量組在第12周治療結束時經安慰劑校正后總體癥狀評分（TSS）改善超過5分，且該改善持續至第26周；初步亞組分析顯示，在LVEF較低（<30%，占HFrEF人群51.6%）的患者中，KCCQ評分改善更為顯著。

同時，JK07治療組的6MWD較安慰劑組亦呈現出持續改善。安全性方面，JK07整體安全性與給藥劑量和給藥頻次呈現明顯相關性，基于現有數據分析，該藥物在目標患者人群中可實現療效與安全性的平衡，具備良好的風險獲益比。基于上述中期數據分析，公司計劃持續推進JK07的后續臨床研究，以進一步驗證其在慢性心衰患者中的有效性與安全性。

不過，目前僅獲得第26周中期分析數據，尚未獲得完整52周臨床研究數據，后續臨床結果仍存在不確定性。根據行業普遍特點，創新藥研發周期長、風險較高，存在臨床試驗暫停或終止、市場環境發生變化、上市后競爭格局激烈等諸多風險。公司將按規定及時披露后續進展。

天眼查資料顯示，信立泰全稱為深圳信立泰藥業股份有限公司，成立于1998年11月03日，注冊資本111481.6535萬人民幣，法定代表人葉宇翔，注冊地址為深圳市福田區福保街道福保社區紅柳道2號289數字半島4層A區。主營業務為藥品、醫療器械產品的研發、生產、銷售，以及專利授權許可。

目前，公司董事長為葉宇翔，董秘為楊健鋒，最新年報顯示員工人數為4087人，實際控制人為葉澄海、廖清清、陳志明、葉宇翔、葉宇筠（持有深圳信立泰藥業股份有限公司股份比例：42.74%、14.25%、1.13%、0%、0%）。

公司參股控股公司13家，包括信立泰（蘇州）藥業有限公司、信立泰（成都）生物技術有限公司、山東信立泰藥業有限公司等。

在業績方面，公司2023年、2024年、2025年營業收入分別為33.65億、40.12億和43.53億，同比分別增長-3.35%、19.22%和8.48%；歸屬凈利潤分別為5.80億、6.02億和6.52億，同比分別增長-8.95%、3.71%和8.30%。同期，公司資產負債率分別為14.27%、16.37%和19.86%。

在風險方面，天眼查信息顯示，公司自身天眼風險48條，周邊天眼風險61條，歷史天眼風險199條，預警提醒天眼風險262條。