北京
近日，新西蘭進口膳食補充劑品牌NeuWell引發的成分合規爭議迎來反轉。從“違規添加禁用成分”攪動公眾神經，到新西蘭監管部門正式澄清“未對PQQ（吡咯喹啉醌）作出正式禁止決定”，這場風波的源頭并非產品本身，而是對境外監管政策的片面解讀，最終引發不必要的行業動蕩。
事件深刻警示：涉及境外的內容，必須充分吃透當地規則，避免誤判沖擊行業正常合規秩序。
此次爭議的導火索，是國內媒體此前發布的《真假洋牌丨起底進口爆款NeuWell輔酶Q10：在原產國合規性存疑，藥店難覓》一文。報道稱，NeuWell旗下部分產品含有的PQQ（吡咯并喹啉醌二鈉鹽）成分，在新西蘭的合規身份存疑，還提及該成分被Medsafe（新西蘭藥品和醫療器械安全管理局）認定為藥品，而相關產品未履行對應備案審批流程。
報道一經刊發，迅速引發行業連鎖反應：國內經銷商暫停進貨、消費者質疑產品安全性，新西蘭大健康產業界陷入對PQQ成分的合規爭議，正常經營秩序受到明顯沖擊。
輿論發酵后，新西蘭天然健康產品協會（Natural Health Products NZ）第一時間表示高度關切，并稱報道內容存在“對膳食補充劑定義的解讀存在錯誤”。協會強調，該錯誤解讀將危及新西蘭本土膳食補充劑的市場供應。
隨后，Medsafe也向該事作出澄清，表示“Medsafe聲稱PQQ 不能添加在膳食補充劑”的說法具有誤導性，當局尚未就PQQ作出任何決定。
Medsafe還提到：“過去幾周，Medsafe收到了幾封關于NeuWell公司及其某款產品的問詢郵件。其中一封郵件詢問CoQ10 200mg+PQQ10mg產品是否已注冊，另一封郵件詢問作為成分的PQQ或麥角硫因是否已獲得上市前批準或注冊。”
關于這一點，Medsafe也在郵件里給到了補充聲明：膳食補充劑中常規低劑量使用PQQ時，暫無任何證據表明其會對人體健康造成危害；同時強調，新西蘭對膳食補充劑實行監管但無需上市前審批。
（Medsafe對于事件的回復全文）
有業內人士指出，此次事件的關鍵問題，在于將藥品監管職能與食品類膳食補充劑監管框架混同。
從新西蘭現行法規來看，Medsafe負責制定膳食補充劑相關法規，并不直接歸屬于Medsafe管理。膳食補充劑明確受《Dietary Supplements Regulations 1985》監管，并隸屬于《Food Act 2014》框架之下，主管部門為MPI（新西蘭初級產業部）。
這一法律結構本身已經表明，膳食補充劑屬于食品體系，而非藥品體系。而相關報道將藥品監管標準作為膳食補充劑的合規判斷，這正是此次誤讀的根源。
此外，記者查閱的一份由MPI最新簽發的Free Sale Statement（自由銷售證明），進一步佐證了相關產品的合規性。文件明確列出了產品名稱和核心成分：NEUWELL COQ10 200MG +PQQ 10MG 60S。
（自由銷售證明）
據MPI官方網站公開信息，該類自由銷售證明的適用范圍明確限定為食品及飲品類別。該文件同時說明，相關產品的生產與銷售受新西蘭食品法律要求約束，可用于新西蘭自由銷售。
至此，NeuWell事件被定性為對新西蘭膳食補充劑監管政策的片面誤讀，而非產品本身存在合規問題。
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