中國生物制藥與GSK就全球首款乙肝治愈藥物達成合作；藥易購收到深交所監管函丨醫藥早參

每經記者：許立波 每經編輯：魏文藝

丨2026年5月12日 星期二丨

NO.1中國生物制藥與GSK達成獨家戰略合作，共同推進全球首款乙肝治愈藥物

5月11日，中國生物制藥宣布旗下附屬公司正大天晴與葛蘭素史克（GSK）達成一項獨家戰略合作，加速同類首創（FIC）新藥Bepirovirsen（貝普若韋生）在中國的上市進程。今年年初，Bepirovirsen已向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交上市申請，并被納入優先審評品種名單，有望成為首款實現慢性乙肝功能性治愈的藥物。根據協議條款，正大天晴將負責Bepirovirsen在中國內地的進口、分銷、醫院準入以及推廣和非推廣活動，該產品產生的全部銷售收入將確認為正大天晴的營業收入；GSK將繼續作為藥品上市許可持有人（MAH），負責監管注冊事務、質量控制、藥物警戒及全球醫學策略等工作。

點評：此次中外藥企強強聯合，借力本土企業渠道優勢加速創新乙肝新藥落地。依托優先審評政策，該藥有望實現乙肝功能性治愈突破，既填補國內治療空白，也彰顯本土藥企商業化能力的升級。

NO.2藥易購收到深交所監管函

5月11日，藥易購收到深交所監管函。監管函中提到，2026年1月30日，公司披露2025年度業績預告，預計2025年度歸母凈利潤為280萬元至420萬元，扣除非經常性損益后的凈利潤為160萬元至240萬元。4月29日，藥易購披露2025年年度報告，經審計的歸母凈利潤為-1285.15萬元，扣非凈利潤為-1430.20萬元。公司2025年度業績預告披露的凈利潤和扣非凈利潤與2025年年度報告披露的實際業績數據差異較大，業績預告披露信息不準確，違反了《創業板股票上市規則（2026年修訂）》相關規定。

點評：藥易購董事會應充分重視業績預告披露信息不準確的問題，吸取教訓，及時整改，杜絕上述問題的再次發生。

NO.3圣諾生物替爾泊肽原料藥完成美國FDA備案

5月11日，圣諾生物公告稱，公司全資子公司成都圣諾生物制藥有限公司的替爾泊肽原料藥已通過美國食品藥品監督管理局（FDA）備案，目前處于激活狀態，可被制劑生產企業引用申報。該藥品是一種GLP-1/GIP雙受體激動劑，適用于2型糖尿病、肥胖癥及中至重度阻塞性睡眠呼吸暫停的治療。

點評：此次備案有利于提升圣諾生物在國際市場的競爭力，但銷售情況受政策及市場環境影響，存在不確定性。

NO.4新諾威控股子公司SYS6010再次納入突破性治療品種名單

5月11日，新諾威公告稱，公司控股子公司巨石生物的SYS6010再次被國家藥監局藥審中心納入突破性治療品種名單，用于治療既往一線接受含鉑化療和免疫檢查點抑制劑治療后失敗的不可切除的局部晚期或轉移性食管鱗癌。SYS6010針對食管鱗癌適應證的臨床研究顯示出突破性療效，相較于復發食管鱗癌的現有標準治療有望帶來臨床獲益，且安全性良好，具備較為明顯的臨床優勢。

點評：國家藥監局藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優先配置資源進行溝通交流，有助于新諾威加快SYS6010的臨床開發與審評審批進程。

NO.5海思科創新藥安瑞克芬注射液術后疼痛適應證上市許可申請獲得受理

5月11日，海思科公告稱，子公司遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國家藥監局下發的受理通知書，創新藥安瑞克芬注射液術后疼痛適應證上市許可申請獲得受理。據悉，安瑞克芬注射液為海思科自主研發的創新外周Kappa阿片受體激動劑，不透過血腦屏障，在發揮外周鎮痛、止癢藥效的同時，能避免中樞阿片類藥物相關副作用，如致幻、成癮、呼吸抑制等。

點評：安瑞克芬注射液是全球首個獲得鎮痛適應證的無須納入麻精藥品管理的阿片類鎮痛藥物，若成功獲批，將覆蓋輕、中、重度術后疼痛患者，市場前景廣闊。

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