江蘇
近日
蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)
蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司
自主研發(fā)的
“胚胎植入前地中海貧血基因檢測試劑盒
(半導體測序法)”
正式獲批上市
該產(chǎn)品作為國內(nèi)首個獲批的三代試管嬰兒單基因遺傳病檢測產(chǎn)品，通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序快速獲批，是國家“十四五”重點研發(fā)計劃的重要成果轉(zhuǎn)化，成功填補了國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的臨床空白。
地中海貧血是高發(fā)的遺傳性單基因疾病，重型地貧患兒需長期接受輸血、祛鐵治療，給家庭和社會帶來沉重負擔，從源頭阻斷遺傳是防控地貧的關(guān)鍵手段。
此次獲批的檢測試劑盒，可定性檢測試管嬰兒體外培養(yǎng)胚胎的細胞樣本，以及父母雙方、相關(guān)親屬的血液樣本，分析判斷胚胎是否遺傳了來自父母的ɑ型、β型地中海貧血相關(guān)突變基因，篩除攜帶重型地貧風險的胚胎，進而幫助醫(yī)生優(yōu)選健康的胚胎植入子宮，真正實現(xiàn)從源頭阻斷地貧遺傳鏈條，為遺傳性地貧家庭孕育健康后代提供了全新臨床方案。
生物醫(yī)藥是蘇州工業(yè)園區(qū)重點布局的核心產(chǎn)業(yè)。園區(qū)市場監(jiān)管局、藥品管理中心堅持以企業(yè)需求為導向，持續(xù)落實“三服務(wù)”工作舉措，以專人跟進、定期指導、全程幫扶為路徑，為企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化提供保障。
深耕園區(qū)十余載的貝康醫(yī)療，作為國內(nèi)專注于輔助生殖全產(chǎn)業(yè)鏈醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)的上市企業(yè)，聚焦核心技術(shù)攻堅，可提供設(shè)備、試劑、耗材、軟件一體化解決方案。貝康醫(yī)療部分醫(yī)療產(chǎn)品已在全球范圍內(nèi)獲得70余張注冊證，目前銷售覆蓋超過60多個國家的900余家輔助生殖機構(gòu)，持續(xù)以硬核科創(chuàng)實力助力我國輔助生殖醫(yī)療技術(shù)高質(zhì)量發(fā)展。
來源：園區(qū)市場監(jiān)管局、藥品管理中心
擬稿：張昭質(zhì)
審核：王子元
審簽：方怡
蘇州工業(yè)園區(qū)發(fā)布
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