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文章來源： 思 宇Me dTec h
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2026年5月11日，創新醫療科技公司Biozen宣布，其指尖式無袖帶血壓設備BP1000獲得FDA 510(k)批準。
根據公司表述，BP1000是美國市場首個獲批的"免校準、經臨床驗證的指尖式無袖帶血壓點測設備"。該公司成立于2010年，根據PitchBook數據，累計融資約771萬美元，投資方包括Samsung Catalyst Fund、SICTIC、Heptagon等。2026年4月，Biozen在美國心臟病學會（ACC）年會Future Hub創新挑戰賽中獲得"People's Choice"獎。
# 技術路線：指尖加壓+PPG的"直接測量"邏輯
BP1000的測量原理區別于目前多數已獲批無袖帶設備所采用的腕部PPG估算路線。用戶將食指按壓在設備傳感器上，同時跟隨配套App中的視覺引導，逐步施加壓力直至實現動脈閉塞。設備結合專有壓力傳感與光電容積脈搏波描記（PPG）技術，通過檢測血容量變化精確識別閉塞點，再經生理學算法計算血壓值。配套App記錄每次讀數并提供完整測量歷史。
Biozen公司強調，BP1000無需針對每位用戶使用傳統袖帶進行校準，理由是其"直接測量潛在生理過程，而非從間接信號中估算"。公司CSO、佐治亞理工學院電氣與計算機工程教授Omer Inan表述為："BP1000建立在與傳統準確血壓測量相同的直接測量原理之上。"
需要注意的適用人群限制：根據Biozen官方新聞稿，BP1000適用人群為22-59歲成人，排除活動性心律失常（如房顫）、外周動脈疾病患者及孕婦。這一年齡和適應癥范圍較目前部分競品更窄。
# 競爭格局：FDA批準的無袖帶血壓設備已達5款以上
截至2026年5月，已有多款無袖帶血壓設備獲FDA 510(k)批準，技術路線和使用場景各有差異。
一是測量模式的差異。Aktiia Hilo Band和Biobeat定位于連續/持續監測，用戶佩戴后可自動多次測量；BP1000則明確為"點測"，每次需用戶主動操作。兩種模式回答的臨床問題不同——連續監測更適合全天血壓模式評估（如夜間血壓、白大衣效應排查），而點測更接近傳統袖帶的使用習慣。
二是校準需求。在已獲批設備中，LiveMetric的LiveOne和Biozen的BP1000均聲稱免校準；Aktiia需要月度校準（使用配套底座）；Nanowear和Biobeat需首次袖帶校準。校準需求直接影響消費端的使用便利性和臨床端的工作流程。
三是適用人群范圍。BP1000的22-59歲限制和排除條件在已獲批設備中較為嚴格，這可能與其臨床驗證試驗的入組標準有關。相比之下，Aktiia獲批為OTC產品，面向一般成人消費者。
# 商業化與待觀察變量
Biozen表示將采取分階段的美國市場推進策略，預計在2026年晚些時候開始更大范圍的商業化推廣。目前已開放面向臨床醫生、合作伙伴和個人用戶的早期接入計劃。公司未披露產品定價、目標渠道（消費級OTC還是處方/臨床渠道）以及具體商業化時間表。
作為參照，Aktiia的Hilo Band定價約280美元（據Harvard Health報道），定位消費級OTC市場，預計2026年進入美國市場，此前在歐洲已售出超過12萬臺。
對BP1000而言，幾個關鍵變量尚待驗證：一是"點測"模式在實際使用中能否實現公司所期望的"提高測量頻率"目標——點測仍需用戶主動操作，這與連續監測設備的被動采集邏輯不同；二是22-59歲的適用人群限制排除了高血壓高發的60歲以上群體，后續是否會通過擴展臨床數據拓展適應人群；三是免校準聲明在FDA新指南框架下的長期監管定位。
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