河北
來源：市場資訊
（來源：智翔金泰生物）
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智翔金泰（股票代碼：688443）宣布，公司自主研發的抗BCMA×CD3雙特異性抗體——GR1803注射液（皮下注射）新劑型獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品單藥在復發性/難治性多發性骨髓瘤患者中開展臨床試驗。這是該產品在給藥方式上的重要拓展，有望為患者帶來更便捷的治療選擇。
GR1803注射液是一款由智翔金泰自主研發的雙特異性抗體藥物，注冊分類為治療用生物制品1類，作用靶點為BCMA和CD3。該產品是基于共同輕鏈構建的雙特異性抗體分子，其結構與正常的單抗分子結構高度類似，不僅便于其制備工藝的開發，而且減少了因結構差異而導致免疫原性的可能性。
多發性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一種克隆漿細胞異常增殖的惡性疾病，多發于老年。多發性骨髓瘤的常見癥狀為骨髓瘤相關器官功能損傷，包括血鈣升高、腎功能損害、貧血、骨科疾病等[1]。多發性骨髓瘤是血液系統第二大常見的惡性腫瘤，且發病率近年呈現總體上升趨勢。高齡是多發性骨髓瘤的重要危險因素，發病率和死亡率明顯更高。伴隨我國老齡化程度的加深，多發性骨髓瘤患病人數將不斷提升。
皮下注射具有吸收速率平緩、血藥濃度波動較小的優勢，有助于改善藥物的安全性與耐受性。此次GR1803注射液皮下注射劑型的拓展，可提高患者的用藥便利性與依從性，減少就診耗時及醫療資源占用。同時，也將進一步豐富GR1803注射液的給藥選擇，有望在上市后為患者提供更靈活、更人性化的治療方式，為長期治療的患者帶來更優的生活質量。
2024年8月，GR1803注射液被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種名單。目前，該產品針對復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的適應癥處于附條件上市申請審評階段，系統性紅斑狼瘡適應癥處于I期臨床試驗階段。未來，隨著臨床研究的推進和產品管線的不斷豐富，智翔金泰有望為患者提供更多創新治療選擇。
聲明：本文僅為展示醫學研究最新進展，旨在促進醫藥信息的溝通和交流，僅供醫療衛生專業人士參考；相關藥品的使用請咨詢專業醫師。
參考文獻：
1.中國醫師協會血液科醫師分會, 中華醫學會血液學分會. 中國多發性骨髓瘤診治指南（2024年修訂）[J]. 中華內科雜志, 2024, 63(12): 1186-1195. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20240928-00616.
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