最新批準！國內第七款CAR-T細胞產品上市，有效率為74%！

在癌癥治療的漫長征程中，科學家們從未停止探索。近年來，CAR-T療法作為一種重要癌癥治療手段，為眾多癌癥患者帶來了新的希望。

7月30日，國家藥監局正式批準雷尼基奧侖賽注射液（恒凱萊）上市，用于治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

這是中國首款完全自主研發的CD19 CAR-T產品，也是我國獲批上市的第七款CAR-T細胞產品，標志著我國在CAR-T領域的重大進展。

關于CAR-T療法

CAR-T（嵌合抗原受體T細胞）療法是一種利用患者自身的免疫細胞來進行殺傷癌細胞的治療手段。通常情況下，T細胞作為免疫系統的重要組成部分，在發現癌細胞的存在后會對其進行打擊，但是，狡猾的癌細胞會產生一些機制來逃避攻擊。

為了能夠讓T細胞精準殺傷癌細胞，科學家便設計出CAR-T療法。通過從患者體內提取T細胞，然后在實驗室中對其進行改造，給T細胞裝上一種特殊的“導航系統”-嵌合抗原受體（CAR）。這種CAR能夠特異性地識別癌細胞表面的抗原，就像給T細胞裝上了“精確制導”，使其能夠更精準地找到并攻擊癌細胞。改造后的T細胞被大量擴增后，再輸回患者體內，它們就會在體內發揮作用，對癌細胞進行全面圍剿。

相較于傳統治療，CAR-T療法具有以下優勢：

高特異性：靶向特定腫瘤抗原，減少對正常細胞的損傷。

持久療效：CAR-T細胞可在體內長期存活，提供持續免疫監視。

適用于復發/難治性癌癥：對傳統治療無效的患者仍可能有效。

最佳客觀緩解率為74.1%，我國第七款CAR-T細胞產品（雷尼基奧侖賽）為非霍奇金淋巴瘤患者帶來新的選擇

自2017年全球首款CAR-T產品獲批以來，該技術已成為血液腫瘤治療的重要治療手段。此次國家藥監局批準我國第七款CAR-T細胞產品（雷尼基奧侖賽）上市，為無數淋巴瘤患者帶來了新的生存希望。

根據2024年美國癌癥研究協會年會期間公布的2期HRAIN01-NHL01-II試驗（NCT05436223）的結果，發現雷尼基奧侖賽對復發/難治性非霍奇金淋巴瘤患者具有有效的反應。結果顯示：在81例接受雷尼基奧侖賽治療的患者中，最佳客觀緩解率（ORR）為74.1%，3個月和6個月的ORR分別為53.1%和45.7%。最佳3個月和6個月完全緩解率分別為32.1%、29.6%和49.4%。中位緩解持續時間（DOR）和無進展生存期（PFS）分別為339天和176天。未達到總生存期（OS）。

雷尼基奧侖賽的獲批只是全球CAR-T熱潮中的一個縮影。截至目前，全球已有十幾款CAR-T產品上市，覆蓋白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤等血液腫瘤。

盡管血液腫瘤中CAR-T已大放異彩，但實體瘤（如肺癌、肝癌、胃癌）的治療仍是全球難題。實體瘤的微環境更復雜，CAR-T難以精準識別并滲透到腫瘤內部。不過，近年來多項突破正在改寫這一局面：如Claudin 18.2（胃癌、胰腺癌）、GPC3（肝癌）、MSLN（間皮瘤、卵巢癌）等靶點的臨床試驗持續推進。在這一方面，我國團隊在Claudin 18.2、GPC3、B7-H3等實體瘤靶點上的研發進度全球領先，并有希望成功上市針對實體瘤的CAR-T細胞產品。

舒瑞基奧侖賽針對胃癌的上市申請已經獲得受理

在全球CAR-T研發版圖中，中國正從“跟跑”變為“并跑”甚至“領跑”：2024年數據顯示，我國登記的細胞治療類臨床試驗項目達489項，占全球總量的47%，位居世界第二。這489項臨床試驗中，CAR-T細胞治療占比達66.7%，覆蓋白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤、肝癌、胰腺癌、卵巢癌等癌種。

例如科濟藥業的舒瑞基奧侖賽注射液（CT041），這是一款針對Claudin18.2陽性胃/食管胃結合部腺癌及胰腺癌的CAR-T細胞產品。在舒瑞基奧侖賽治療胃癌或胃食管結合部癌的II期臨床試驗（NCT04581473）中，相較于對照組，舒瑞基奧侖賽具有顯著的優勢。

88例患者接受舒瑞基奧侖賽治療，48例患者接受醫生選擇的治療。結果顯示CT041組疾病控制率達65%，是對照組的2.6倍。舒瑞基奧侖賽注射液組23例患者腫瘤縮小，42例患者病情穩定（SD），疾病控制率（DCR）為65%。

對照組2例患者腫瘤縮小，11例患者病情穩定（SD），疾病控制率（DCR）為25%。

6月份，這款細胞產品的上市申請已經獲得國家藥監局的受理，這是全球首款進入到NDA階段的用于治療實體瘤的CAR-T細胞產品，意味著我國CAR-T技術研發已進入國際前列。

結語

CAR-T療法作為一種革命性的癌癥治療手段，為癌癥患者帶來了新的希望。國產CAR-T產品雷尼基奧侖賽注射液的上市，更是我國在癌癥治療領域的重要突破。隨著國產CAR-T的崛起，更多患者將有機會獲得可及、可負擔的先進治療。我們相信，隨著中國CAR-T產業的持續創新，未來會有更多“雷尼基奧侖賽”涌現，為更多癌癥患者點亮希望之光。