省藥監(jiān)局召開2025年度臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會商會

1月13日，省藥監(jiān)局召開2025年度臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會商會。局黨組成員、副局長丁家碧出席會議并講話，省局許可注冊處、各分局、省藥品審評查驗(yàn)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人參加會議。

會議總結(jié)了2025年度全省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況，會商了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，分析研判當(dāng)前監(jiān)管形勢并提出風(fēng)險(xiǎn)防控化解措施。會議指出，2025年是我省實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級監(jiān)管的開局之年，各部門配合有力，分級監(jiān)管推進(jìn)順利，監(jiān)管精度和效能進(jìn)一步提升。會議強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在體系建設(shè)、合規(guī)意識、安全保障等方面仍存在薄弱環(huán)節(jié)，各部門要聚焦問題導(dǎo)向，強(qiáng)化機(jī)構(gòu)主體責(zé)任落實(shí)，以嚴(yán)的基調(diào)、嚴(yán)的措施和嚴(yán)的氛圍，切實(shí)提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理水平。

會議要求，2026年各部門要持續(xù)強(qiáng)化臨床試驗(yàn)全過程風(fēng)險(xiǎn)防控。一是嚴(yán)把機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入關(guān)。嚴(yán)格落實(shí)備案后首次監(jiān)督檢查制度，確保新機(jī)構(gòu)新專業(yè)質(zhì)量體系達(dá)標(biāo)。二是提升監(jiān)管效能。持續(xù)落實(shí)分級監(jiān)管制度，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級動態(tài)調(diào)整監(jiān)管頻次，重點(diǎn)加強(qiáng)既往發(fā)現(xiàn)問題較多機(jī)構(gòu)和高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)人群試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)管密度與深度。三是持續(xù)分析改進(jìn)。聚焦新問題、共性問題等開展研究分析，采取科學(xué)性、系統(tǒng)性措施加以解決，并形成可復(fù)制可推廣的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)；鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會、頭部機(jī)構(gòu)制定行業(yè)共識或標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)同推進(jìn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。四是形成監(jiān)管合力。強(qiáng)化部門監(jiān)管聯(lián)動，暢通信息共享機(jī)制，加快提升檢查能力，確保問題發(fā)現(xiàn)精準(zhǔn)、指導(dǎo)有力、處置得當(dāng)。