和黃醫(yī)藥爆了一個“小雷”：引進(jìn)抗癌藥不足一年撤市召回

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披露凈利潤飆升的年報才過去四天，和黃醫(yī)藥就給市場丟去了一個小雷。

1、 就在3月9日晚間，和黃醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布 因授權(quán)方益普生（Ipsen）基于安全性數(shù)據(jù)決定撤市，旗下腫瘤治療藥物達(dá)唯珂?（他澤司他 /tazemetostat）已啟動中國內(nèi)地、香港及澳門地區(qū)的撤市與召回程序，同時全面停止相關(guān)臨床試驗。

國家醫(yī)保局也發(fā)布了這一消息，指出自2026年3月9日起，撤銷他澤司他在全國各省級醫(yī)藥采購平臺掛網(wǎng)，并根據(jù)企業(yè)申請，將他澤司他移出《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄（2025年）》。

2、 氫溴酸他澤司他片是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme開發(fā)的 全球同類首創(chuàng)的EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑。

公開資料顯示 ，該藥品于2020年獲美國FDA加速批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)難治性濾泡性淋巴瘤；同年《柳葉刀-腫瘤學(xué)》發(fā)表的Ⅱ期臨床研究顯示，其在INI1/SMARCB1缺失的晚期上皮樣肉瘤患者中展現(xiàn)出臨床活性，中位總生存期達(dá)19.0個月。

2021年，和黃醫(yī)藥與Epizyme達(dá)成一項戰(zhàn)略合作，和黃醫(yī)藥負(fù)責(zé)在中國內(nèi)地、中國香港、中國澳門和中國臺灣進(jìn)行氫溴酸他澤司他片的研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化，Epizyme為該藥在中國的藥品上市許可持有人。

根據(jù)彼時的協(xié)議，Epizyme獲得2500萬美元的首付款、最多1.1億美元的開發(fā)和監(jiān)管里程碑付款、高達(dá)1.75億美元的銷售里程碑付款，以及額外的特許權(quán)使用費。

從時間上來看，該藥品 上市并不長。2025年3月18日，他澤司他上市申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療后的EZH2突變陽性復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。隨后的2025年12月，他澤司他被納入首版國家商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄。

3、公告顯示，此次的 突然全球撤回，是因為該藥可能引發(fā)繼發(fā)性血液惡性腫瘤。

根據(jù)和黃醫(yī)藥的表述，益普生通知和黃醫(yī)藥，其正在美國自愿撤市他澤司他，原因是益普生正在進(jìn)行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究，該研究旨在評估他澤司他聯(lián)合來那度胺和利妥昔單抗（lenalidomide和rituximab）對比來那度胺和利妥昔單抗方案用于治療濾泡性淋巴瘤。

根據(jù)益普生的通報，該研究的獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）在審查了SYMPHONY-1研究的最新數(shù)據(jù)后建議， 基于繼發(fā)性血液系統(tǒng)惡性腫瘤的不良事件，該治療方案的潛在 風(fēng)險可能已超過患者的潛在獲益。 基于這些數(shù)據(jù)，益普生已決定即時將他澤司他撤市，包括濾泡性淋巴瘤（FL）和上皮樣肉瘤（ES）兩項適應(yīng)證。

換句話說，益普生是基于安全性數(shù)據(jù)而決定的撤市，并非支持附條件批準(zhǔn)的上市前臨床研究數(shù)據(jù)存在問題。

和黃醫(yī)藥在公告中表示，在獲悉該信息后，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司立即對此產(chǎn)品采取鎖庫措施，暫停全部銷售和發(fā)貨，并通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止處方及藥房停止售賣。公司也即時通知中國的各臨床試驗機(jī)構(gòu)停止使用他澤司他。此外，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司正積極與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，以確定在中國內(nèi)地、中國香港和中國澳門的撤市和召回他澤司他的適當(dāng)后續(xù)步驟。現(xiàn)有患者應(yīng)立即咨詢主治醫(yī)生，以討論治療選擇。

4、“唯一引進(jìn)了一個蚊子肉管線，肉還沒咬一口，就出現(xiàn)了這么大的問題。”在投資者交流平臺，有股民這樣留言。

就在此前披露的年度業(yè)績報告中，和黃醫(yī)藥還曾表示，公司已組建專業(yè)團(tuán)隊負(fù)責(zé)銷售他澤司他及其他在研的血液學(xué)藥物（例如索樂匹尼布及HMPL-306），有望于未來幾年由自有團(tuán)隊實現(xiàn)商業(yè)化。

對和黃醫(yī)藥來說，這一召回事件帶來的影響目前看似并不算大，但其投入的首付款，以及未來可能因該藥品帶來的年銷售或許都要化作泡影了。

根據(jù)和黃醫(yī)藥披露的2025年業(yè)績報告，該款藥品去年的收入為250萬美元，2024年為90萬美元。據(jù)悉，繼2025年3月獲批后，他澤司他在中國內(nèi)地的銷售額自2025年7月開始持續(xù)增長。如果按照這一勢頭走下去，他澤司他后續(xù)或也能為和黃醫(yī)藥走低的營收貢獻(xiàn)一定力量。

不過，和黃醫(yī)藥還是在公告中試圖拋出定心丸，表示此次撤市預(yù)計不會影響公司的財務(wù)指引，他澤司他的持續(xù)注冊須履行持續(xù)性義務(wù)，包括報告境外監(jiān)管情況的變化、新出現(xiàn)的安全性信號，以及任何可能影響患者獲益風(fēng)險比的新證據(jù)。

5、和黃醫(yī)藥成立于2000年，是李嘉誠旗下一家集研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化于一體的創(chuàng)新型國際生物醫(yī)藥企業(yè)。目前，公司有13個臨床階段的候選藥物，其中呋喹替尼、索凡替尼、賽沃替尼、他澤司他四款藥物已在國內(nèi)獲批上市，呋喹替尼更已在包括中國、美國、歐盟和日本在內(nèi)的全球39個國家獲批或上市。

3月5日，和黃醫(yī)藥才披露最新的2025年業(yè)績，機(jī)構(gòu)用“好壞參半”來總結(jié)。

從數(shù)據(jù)上 來看， 2025年，和黃藥業(yè)實現(xiàn)收入總額5.49億美元，同比減少12.96%；凈利潤4.57億美元，同比增長1111.03%。不過，媒體也指出了，其凈利潤飆升的背后，并非來自主營業(yè)務(wù)，而是靠出售中藥資產(chǎn)帶來的一次性非經(jīng)常性收益支撐。

在市場銷售額方面，和黃醫(yī)藥 全年達(dá)5.25億美元，其中中國以外營收達(dá)3.66億美元，比去年增長26%，但受多重因素影響，其在國內(nèi)的營收同比下降25%至1.59億美元。

從財報來看，和黃醫(yī)藥 國內(nèi)市場下滑的主要原因，在于腫瘤/免疫核心業(yè)務(wù)受挫，該業(yè)務(wù)全年綜合收入2.86億美元，同比下降21.44%。

和黃醫(yī)藥腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入的下降，主要受中國境內(nèi)三款核心產(chǎn)品銷售疲軟拖累。愛優(yōu)特?（呋喹替尼）在中國市場銷售額為1.001億美元，同比下降13%；蘇泰達(dá)?（索凡替尼）銷售額為2700萬美元，同比下降45%；沃瑞沙?（賽沃替尼）銷售額為 2890萬美元，同比下降36%。

結(jié)合過往財報來看，和黃醫(yī)藥業(yè)績承壓并非2025年的新事。2024年，公司營收6.30億美元，同比下滑24.80%；2025年進(jìn)一步下滑12.96%。

當(dāng)然，和黃醫(yī)藥營收的下滑并非來自單一產(chǎn)品失利所致，而是多重因素疊加下的結(jié)構(gòu)性調(diào)整。但從產(chǎn)品層面來看，其可圈可點的增長點除了呋喹替尼的海外市場，就是盤子還很小但增速尤其亮眼的他澤司他了。

從利潤端來看，2025年4月，和黃醫(yī)藥以6.085億美元現(xiàn)金出售上海和黃藥業(yè)的45%股權(quán)，并保留5%的股權(quán)，后者為上海首家中藥合資企業(yè)。該筆交易使公司獲得稅后凈收益約4.16億美元，直接貢獻(xiàn)了絕大部分利潤增長。若剔除該一次性收益，公司核心創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)僅實現(xiàn)微利。

6、丟了小鋼炮 他澤司他的和黃醫(yī)藥，2026年將從哪里尋找業(yè)務(wù)的增長呢？這是投資者關(guān)心的。

財報發(fā)布后，里昂發(fā)布研報也表示，和黃醫(yī)藥2025年業(yè)績好壞參半，受商業(yè)不利因素影響，銷售額低于 預(yù)期，惟凈利潤高于預(yù)期。

里昂還將和黃醫(yī)藥今年和明年銷售額預(yù)測分別調(diào)整為降21%和降16%，各年凈利潤預(yù)測則調(diào)整為降50%及降27%，其目標(biāo)價由31.4港元下調(diào)至30.4

該行指出，2026年腫瘤業(yè)務(wù)指引暗示著商業(yè)復(fù)蘇即將到來，而新的ATTC產(chǎn)品線將成為未來幾年業(yè)績增長的關(guān)鍵驅(qū)動力。