首款進(jìn)口乙肝治愈新藥，最快年底上市

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藥圈觀察局，最新觀察： ?

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3月17日，CDE官網(wǎng)最新公示，葛蘭素史克申報(bào)的貝普若韋生注射液（Bepirovirsen）擬納入優(yōu)先審評(píng)程序，擬定適應(yīng)癥為核苷（酸）類似物（NA）在治、HBsAg ≤3000IU/mL、無(wú)肝硬化的成人慢性乙型肝炎（CHB）感染者的有限療程治療。

也就是很火熱的GSK836，據(jù)悉可實(shí)現(xiàn)功能性治愈。

研發(fā)了十多年

當(dāng)前慢乙肝的臨床標(biāo)準(zhǔn)治療方案分為兩類。

一是聚乙二醇干擾素α，雖為有限療程，但整體應(yīng)答率低、不良反應(yīng)發(fā)生率高，臨床應(yīng)用受限；二是口服NA類藥物，可強(qiáng)效抑制HBV DNA復(fù)制，但無(wú)法靶向清除乙肝病毒共價(jià)閉合環(huán)狀 DNA（cccDNA）與整合的病毒基因組，患者需長(zhǎng)期甚至終身服藥，且年HBsAg清除率不足1%，始終無(wú)法突破 無(wú)法治愈”的行業(yè)天花板。

貝普若韋生是GSK與Ionis Pharmaceuticals合作開發(fā)的全球首款進(jìn)入上市申報(bào)階段的乙肝功能性治愈ASO療法，也是目前全球研發(fā)進(jìn)度最快的乙肝治愈候選藥物。

研發(fā)最早可追溯到2015年前，Ionis Pharmaceuticals啟動(dòng)HBV靶向ASO分子早期研發(fā)，篩選得到靶向HBV基因組高度保守區(qū)域的候選分子 GSK3228836。

2019年8月，GSK與Ionis達(dá)成獨(dú)家合作協(xié)議，獲得貝普若韋生全球開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益，雙方共同推進(jìn)全球臨床開發(fā)。

2021年，貝普若韋生IIb期B-Clear研究完成，數(shù)據(jù)首次證實(shí)該療法可在 NA經(jīng)治慢乙肝患者中實(shí)現(xiàn)顯著的HBsAg清除，為后續(xù)注冊(cè)臨床奠定核心基礎(chǔ)。

2023年1月，CDE正式將貝普若韋生納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎治療。

2025年，兩項(xiàng)全球多中心III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)B-Well 1與B-Well 2完成全球患者入組。

2026年1月11日，GSK官宣B-Well 1與B-Well 2兩項(xiàng)III期研究均達(dá)到主要終點(diǎn)，證實(shí)貝普若韋生具有統(tǒng)計(jì)學(xué)與臨床意義的功能性治愈率。

2026年2月，GSK向日本厚生勞動(dòng)省（PMDA）提交貝普若韋生上市許可申請(qǐng)，成為該藥物全球首個(gè)上市申報(bào)節(jié)點(diǎn)。

3月17日，國(guó)內(nèi)CDE公示貝普若韋生上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)。

樂觀估計(jì)，最快年底能上市。若審評(píng)過程中需minor發(fā)補(bǔ)，或生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查與審評(píng)同步推進(jìn)，預(yù)計(jì)獲批時(shí)間為2027年第一季度。

根據(jù)GSK計(jì)劃，將于2026年第一季度內(nèi)，陸續(xù)向美國(guó)FDA、歐洲EMA 提交上市許可申請(qǐng)，目前申報(bào)資料已基本準(zhǔn)備就緒，加拿大、澳大利亞、韓國(guó)等多個(gè)國(guó)家的上市申報(bào)準(zhǔn)備工作已進(jìn)入收尾階段，預(yù)計(jì)2026年內(nèi)將完成全球主要市場(chǎng)的上市申報(bào)。

也就說，這兩年左右，這款藥就將實(shí)現(xiàn)全球上市。

臨床數(shù)據(jù)我這里就不展示了，網(wǎng)上已有披露。