上海
3月18日，開拓藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的KX-826酊1.0%治療脫發(fā)的關(guān)鍵性臨床試驗3期階段已獲得頂線數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，該3期階段達(dá)到主要研究終點，結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)顯著性及臨床意義，且有效性和安全性均表現(xiàn)較好。
該項關(guān)鍵性臨床試驗是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、賦形劑對照的2/3期適應(yīng)性設(shè)計研究，用以評估KX-826酊1.0%和0.5%外用治療中國成年男性雄激素脫發(fā)（AGA）患者的有效性和安全性。該項關(guān)鍵性臨床試驗采用2/3期操作無縫銜接設(shè)計。該3期階段在26家臨床研究中心開展，并按照規(guī)定的給藥劑量進(jìn)行為期24周的治療和14天的安全觀察。該3期階段入組666例患者的分析結(jié)果顯示：
有效性方面：1.0% BID（即每日兩次）組和0.5% BID組均較安慰劑組顯示出統(tǒng)計學(xué)顯著的療效優(yōu)勢及臨床意義。1.0% BID組的目標(biāo)區(qū)域非毳毛數(shù)量（「TAHC」）較基線增加15.33根/cm2，0.5% BID組的TAHC較基線增加14.46根/cm2，安慰劑組的TAHC較基線增加4.68根/cm2。1.0% BID組的TAHC較安慰劑組增加10.65根/cm2，結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)顯著性意義（P<0.0001）。0.5% BID組的TAHC較安慰劑組增加9.78根/cm2，結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)顯著性意義（P<0.0001）。
安全性方面：1.0% BID組和0.5% BID組均在臨床試驗顯示出優(yōu)異的安全性和耐受性，均未發(fā)生與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。1.0% BID組，0.5% BID組和安慰劑組之間的不良事件發(fā)生率在臨床上無顯著差異。
據(jù)開拓藥業(yè)新聞稿介紹，KX-826作為該公司目前進(jìn)展最快的外用創(chuàng)新藥物之一，自開發(fā)以來已在中國和美國完成針對男性及女性的多項用于治療脫發(fā)的臨床試驗，并表現(xiàn)出優(yōu)異的有效性及安全性。KX-826作為外用藥物，通過與雄激素競爭結(jié)合靶組織中的雄激素受體，直接阻斷雄激素信號傳導(dǎo)的通道，以及由于KX-826的作用僅限于局部皮膚且透皮吸收率低，其在體內(nèi)快速轉(zhuǎn)化的代謝產(chǎn)物為低活性化合物，從而有效避免了相應(yīng)的安全性風(fēng)險。
基于前期臨床試驗結(jié)果，開拓藥業(yè)計劃于近期啟動向中國藥物監(jiān)管部門溝通遞交KX-826 1.0%的上市許可申請。
參考資料：
[1]KX-826酊1.0%治療中國成年男性雄激素脫發(fā)關(guān)鍵性臨床試驗III期階段達(dá)到主要終點.From https://mp.weixin.qq.com/s/ji0YMrieMJ2sWswrBUoeGw
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