安徽
為落實《2026年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管重點工作安排》，春節(jié)假期后，省藥品審評查驗中心聯(lián)合屬地分局，抽調(diào)骨干力量，在我省第六批國家集采中選醫(yī)療器械集中供貨前，實現(xiàn)中選品種全覆蓋監(jiān)督檢查，從嚴管控產(chǎn)品質(zhì)量風險，切實保障群眾用械安全。
此次檢查堅持提前謀劃、提升效能。中心第一時間制定檢查方案，搶抓企業(yè)節(jié)后復工關鍵節(jié)點開展現(xiàn)場檢查，依托監(jiān)管數(shù)據(jù)中心梳理企業(yè)核心信息與關鍵質(zhì)量風險，有效提升檢查針對性與實效性。檢查聚焦關鍵環(huán)節(jié)，實行風險閉環(huán)管控，圍繞質(zhì)量保證體系、設計開發(fā)變更、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品放行及追溯體系建設等重點內(nèi)容開展全鏈條核查，進一步壓實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任。同時堅持“監(jiān)管 +服務”并重，落實“延后一小時”服務舉措，現(xiàn)場開展法規(guī)宣貫與技術(shù)指導，深入解讀新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，為企業(yè)破解質(zhì)量管理體系運行難題，助力企業(yè)提質(zhì)增效，確保集采產(chǎn)品“降價不降質(zhì)”。
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