全球首個！安進/阿斯利康重磅炸彈藥物在中國獲批上市

3 月 27 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，阿斯利康和安進聯(lián)合遞交的 TSLP 單抗特澤利尤單抗注射液獲批上市。本次該藥獲批 2 個適應(yīng)癥，分別是哮喘（受理號：JXSS2400102/3）和慢性鼻竇炎伴鼻息肉病（受理號：JXSS2500019/20）。

截圖來源：NMPA 官網(wǎng)

特澤利尤單抗由阿斯利康與安進合作開發(fā)，是一種同類首創(chuàng)的人類單克隆抗體，可抑制 TSLP 的作用。TSLP 是一種關(guān)鍵的上皮細胞因子，位于多個炎癥級聯(lián)的頂端，與嚴重哮喘和其他炎癥疾病相關(guān)的過敏性、嗜酸性和其他類型內(nèi)皮炎癥息息相關(guān)。

2021 年該藥首次獲 FDA 批準上市，用于患有嚴重哮喘的成人和 12 歲及以上的兒童患者的附加維持治療，2022 年該藥先后在歐盟和日本獲批。2025 年 10 月，該藥新增適應(yīng)癥成功，在美國獲批用于治療 12 歲及以上成人和兒童慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）控制不佳的維持治療。

截圖來源：Insight 數(shù)據(jù)庫

在國內(nèi)，該藥已啟動針對哮喘、嗜酸性粒細胞性食管炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉病、慢性阻塞性肺疾病的 III 期臨床。

哮喘

一項關(guān)于哮喘的 DESTINATION 臨床試驗已經(jīng)完成。這是一項區(qū)域性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、III 期研究，旨在評價特澤利尤單抗在重度哮喘控制不佳的成年受試者中的有效性和安全性。

在 2025 年美國過敏、哮喘和免疫學(xué)會年會（AAAAI）上公布的臨床結(jié)果顯示，與安慰劑相比，特澤利尤單抗在 52 周內(nèi)顯著降低患者哮喘急性發(fā)作率（AAER）達 74%。

在次要終點方面，與安慰劑相比，特澤利尤單抗在 52 周內(nèi)顯著改善患者肺功能，FEV1 改善達 250 ml，并顯著改善患者哮喘癥狀控制及生活質(zhì)量（根據(jù) ACQ-6、AQLQ[S]+12 和 ASD 評估，治療 52 周后，上述評分較基線均有顯著改善）。

慢性鼻竇炎伴鼻息肉病

III 期 WAYPOINT 臨床研究的陽性結(jié)果表明，與安慰劑相比，特澤利尤單抗顯著減輕了慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者的鼻息肉嚴重程度，減少患者后續(xù)鼻息肉手術(shù)的需求及系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素使用的需求。相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，并在 2025 年 AAAAI 大會上以最新突破性研究口頭報告形式發(fā)布。

數(shù)據(jù)顯示，使用特澤利尤單抗治療顯著降低了通過共同主要終點評估的鼻息肉嚴重程度：與使用安慰劑相比，治療第 52 周時，鼻息肉評分（NPS）降低了 2.065 分，患者自我報告鼻塞癥狀評分（NCS）降低了 1.028 分。NPS 的改善最早見于第 4 周，NCS 的改善最早見于第 2 周（分別為第一次治療后評估），且療效持續(xù)至第 52 周 。

在研究總體人群中，所有關(guān)鍵次要終點均顯示出統(tǒng)計學(xué)意義及臨床意義的改善。尤為重要的是，與安慰劑組相比，特澤利尤單抗顯著減少了患者后續(xù)鼻息肉手術(shù)的需求（降幅達 98%）和系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素使用的需求（降幅達 88%）。

Insight 視角

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，特澤利尤單抗是目前全球唯一一款獲批上市的 TSLP 單抗，2025 年大賣近 20 億美元，首次上榜 TOP100 榜單。除此之外，有 6 款已進入臨床 III 期，分別來自博奧信/正大天晴（Bosakitug）、恒瑞/GSK（GSK5784283）、康諾亞/石藥（CM326）、荃信生物（JKN24011）等，其中齊魯制藥QL2302 是一款特澤利尤單抗生物類似藥。

截圖來源：Insight 數(shù)據(jù)庫

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