山東
齊魯制藥乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊是齊魯制藥首個出口美國的軟膠囊制劑，也是公司第40個登陸美國市場的制劑產(chǎn)品。
近日，齊魯制藥乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊正式發(fā)往美國市場，為全球更多患者帶來生命健康的福音。這是齊魯制藥首個出口美國的軟膠囊制劑，也是公司第40個登陸美國市場的制劑產(chǎn)品。
乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊是一種多靶點三重抗血管激酶抑制劑，能夠抑制多種受體酪氨酸激酶（RTK），競爭性結(jié)合于胞內(nèi)受體激酶結(jié)構(gòu)域上的三磷酸腺苷（ATP）結(jié)合位點，阻滯胞內(nèi)信號傳導(dǎo)，從而抑制成纖維細(xì)胞的增殖、遷移和轉(zhuǎn)化。該產(chǎn)品于2014年10月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，是首個治療特異性肺纖維化的藥物，被《IPF臨床治療指南》和《IPF診斷和治療中國專家共識》列為最高級別的推薦用藥，在特異性肺纖維化、非小細(xì)胞肺癌、系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病和進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病的治療中發(fā)揮著重要的臨床作用。
齊魯制藥研發(fā)生產(chǎn)的乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊，分別與國內(nèi)進(jìn)口原研品和美國上市原研品進(jìn)行了藥學(xué)質(zhì)量對比及生物等效性對比，其質(zhì)量等同、生物等效。該產(chǎn)品技術(shù)壁壘高、工藝難度大，生產(chǎn)全流程必須保證潔凈干燥，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。公司堅持踐行“共線生產(chǎn)，全球同質(zhì)”的承諾，所有產(chǎn)品都嚴(yán)格遵循全球統(tǒng)一的質(zhì)量體系要求，以“齊魯標(biāo)準(zhǔn)”守護(hù)每一位患者的健康與希望。
多年來，齊魯制藥始終將國際化作為核心發(fā)展戰(zhàn)略，深度融入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，構(gòu)建了與國際全面接軌、世界一流的質(zhì)量管理體系，憑借具有全球競爭力的產(chǎn)品品質(zhì)贏得了國際市場的廣泛認(rèn)可。目前，公司已獲得美國、歐盟、日本、英國、澳大利亞、南非及世界衛(wèi)生組織等多國和國際權(quán)威機(jī)構(gòu)的官方認(rèn)證，產(chǎn)品穩(wěn)定出口全球110多個國家和地區(qū)，每年惠及約15億人次。
未來，齊魯制藥將繼續(xù)堅守“用科技表達(dá)我們的愛”的初心使命，以患者為中心，以臨床需求為導(dǎo)向，做“有溫度的科技創(chuàng)新”，建設(shè)有全球影響力的多元化產(chǎn)品管線，持續(xù)推出更多全球患者用得上、用得起、用得好的“中國造”藥品，讓更多的齊魯好藥跨越國界、造福全球患者，為人類健康保駕護(hù)航。
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