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藥圈觀察局，最新觀察： ?
4月14日，國家藥監(jiān)局一次性發(fā)布87個藥品通知件，多家藥企的重磅產(chǎn)品未能通過審評，其中人福醫(yī)藥旗下武漢康樂藥業(yè)的真武顆粒與宜昌人福藥業(yè)的鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊同時上榜，宣告本輪上市失敗。
真武顆粒
這個經(jīng)典名方是豁免臨床試驗的，目前國內(nèi)也只有康普藥業(yè)今年3月剛剛獲批，康緣藥業(yè)、華潤這些經(jīng)典名方巨頭，暫未查詢到有布局研發(fā)。
公開信息顯示，人福醫(yī)藥在2025年7月提交了該品種的上市申請，是其繼芍藥甘草湯顆粒后布局的第二款經(jīng)典名方。很可惜失敗了。
經(jīng)典名方研發(fā)費用，一般500萬左右。
鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊
這算是一個高壁壘仿制藥。
原研藥由諾華制藥研發(fā)，商品名為Focalin XR，2008年在美國FDA獲批上市，用于治療6歲及6歲以上注意缺陷多動障礙（ADHD）。該產(chǎn)品已在全球多個國家和地區(qū)上市，成為ADHD治療的一線藥物之一。
但原研國內(nèi)至今未上市。
國內(nèi)也僅河南中帥藥業(yè)有限于2025年1月獲批上市，成為國內(nèi)首仿、獨家產(chǎn)品，并已納入國家醫(yī)保目錄。
從受理號看，人福藥業(yè)4月8日重新報產(chǎn)了，所以本次基本屬于主動撤回。
據(jù)此前披露，人福針對該品種已累計研發(fā)投入約5900萬元人民幣，其目標(biāo)是爭奪國產(chǎn)第二家。的確也暫無其他藥企報產(chǎn)。
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