潛在 BIC！特寶生物引進(jìn)一款慢性乙肝新藥

4 月 16 日，特寶生物宣布，其與 Aligos Therapeutics,Inc. 簽署《許可協(xié)議》。

根據(jù)協(xié)議，特寶生物將從 Aligos 有償獲得一項(xiàng)獨(dú)占、不可轉(zhuǎn)讓的知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可，以在許可區(qū)域（中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣地區(qū)）和許可領(lǐng)域（治療、預(yù)防或緩解人類乙型肝炎病毒感染或者人類乙型肝炎病毒／丁型肝炎病毒合并感染）開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化 Pevifoscorvir sodium（亦稱 ALG-000184），并有權(quán)按協(xié)議規(guī)定進(jìn)行分許可。

作為回報(bào)，特寶生物將在協(xié)議生效后向 Aligos 支付首付款2,500 萬(wàn)美元，并按協(xié)議約定的臨床和監(jiān)管審批進(jìn)展、銷售達(dá)成情況支付監(jiān)管里程碑費(fèi)用（最高不超過(guò)8,500 萬(wàn)美元）、銷售里程碑費(fèi)用（最高不超過(guò)33,500 萬(wàn)美元）以及按凈銷售額的個(gè)位數(shù)比例計(jì)算的特許權(quán)使用費(fèi)。若特寶生物按協(xié)議規(guī)定進(jìn)行分許可并產(chǎn)生收入，需向 Aligos 支付一定比例的分許可收入。

特寶生物指出，本次合作將補(bǔ)齊其在慢乙肝治療領(lǐng)域的管線布局，符合公司整體發(fā)展戰(zhàn)略。

Pevifoscorvir sodium是一種正在研發(fā)中的、有望成為同類最佳的口服小分子衣殼組裝調(diào)節(jié)劑（CAM-E)，用于治療慢性乙肝病毒(HBV）感染，其通過(guò)雙重作用機(jī)制，不僅有可能阻斷 HBV 復(fù)制并防止 HBV DNA 整合，還能減少共價(jià)閉合環(huán)狀 DNA 儲(chǔ)存庫(kù)，是一種旨在通過(guò)影響整個(gè) HBV 生命周期以改善臨床結(jié)果的新型 藥物。

I 期臨床試驗(yàn)顯示，該藥物單藥治療經(jīng) 96 周給藥后，在抑制 HBV DNA、HBV RNA 以及降低乙肝病毒相關(guān)抗原方面展現(xiàn)出良好效果，受試者在每日單次和多次服用后，耐受良好，未觀察到安全信號(hào)，且表現(xiàn)出線性 PK 和良好的抗病毒活性，在任何受試者中均未觀察到病毒學(xué)突破，也未發(fā)現(xiàn)已知的 CAM 耐藥突變。

在 HBeAg 陽(yáng)性受試者中，每日口服 300mg ALG-000184 單藥治療 96 周后，9 例受試者 100% 實(shí)現(xiàn)了 HBV DNA 持續(xù)抑制（<10 IU/mL）；在 HBeAg 陰性受試者中，第 24 周時(shí) 11 例受試者 100% 實(shí)現(xiàn) HBV DNA 抑制，并維持長(zhǎng)達(dá) 96 周，在第 96 周時(shí)，9 例受試者中有 8 例（89%）的HBV DNA進(jìn)一步下降至 （10 IU/mL，TND） 。

在慢性乙肝治療領(lǐng)域，全球已有多個(gè)乙肝臨床治愈反義寡核苷酸（ASO）、小干擾RNA（siRNA）候選藥物正在進(jìn)行臨床研究。

GSK的bepirovirsen已申報(bào)上市，GSK5637608(原研發(fā)代號(hào)：JNJ-3989（ARO-HBV）正在進(jìn)行臨床Ⅱ期研究。羅氏公司和Dicerna公司合作開發(fā)的siRNA藥物Xalnesiran，能夠靶向乙型肝炎病毒（HBV）基因組保守區(qū)域從而沉默多個(gè)HBV轉(zhuǎn)錄本，在聯(lián)合或不聯(lián)合免疫調(diào)節(jié)劑的情況下，可能對(duì)慢性HBV感染患者有效。

國(guó)產(chǎn)小核酸藥物研發(fā)也取得了顯著進(jìn)展，研發(fā)中的藥物包括騰盛博藥的乙肝siRNA候選藥物BRII-835（Elebsiran），歌禮藥業(yè)（Ascletis）的ASC22（Envafolimab）、星耀坤澤的乙肝siRNA候選藥物HT-101、正大天晴的乙肝siRNA候選藥物TQA-3038。

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