倍樂銳（注射用瑪貝蘭妥單抗）獲批用于治療二線及以上多發(fā)性骨髓瘤成年患者

• 與達(dá)雷妥尤單抗的三聯(lián)療法相比，倍樂銳聯(lián)合治療方案可降低死亡風(fēng)險42%，并延長中位無進(jìn)展生存期近三倍1,2。

• 作為中國目前唯一獲批用于二線及以上多發(fā)性骨髓瘤治療的抗BCMA療法，倍樂銳提供了一種全新且必要的治療機(jī)制1,3。

• 倍樂銳是目前唯一可以在門診完成的抗BCMA療法，減少了患者和醫(yī)療的負(fù)擔(dān)4。

葛蘭素史克（LSE/NYSE：GSK）昨日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)倍樂銳（注射用瑪貝蘭妥單抗）與硼替佐米和地塞米松（BVd）聯(lián)合用于治療既往接受過至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。該獲批的上市申請被納入了優(yōu)先審評審批程序5，BVd聯(lián)合治療方案有望相比現(xiàn)有療法帶來顯著的療效改善6，該治療方案被納入突破性治療藥物程序7。

倍樂銳的獲批是基于關(guān)鍵性III期DREAMM-7的研究結(jié)果。該研究顯示，與達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)合硼替佐米和地塞米松的三聯(lián)療法（DVd）相比，倍樂銳聯(lián)合方案在無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面均取得了具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的改善。倍樂銳聯(lián)合方案的安全性和耐受性特征總體上與已知的單藥特征一致1,2。

葛蘭素史克高級副總裁、全球腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人 Hesham Abdullah 表示：“多發(fā)性骨髓瘤患者在復(fù)發(fā)后，亟需兼具療效與可及性的治療選擇。此次倍樂銳在中國獲批，為接受二線及以上治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者帶來了抗BCMA治療的新選擇，其差異化的作用機(jī)制有望延緩疾病進(jìn)展、延長患者生存期。此外，作為目前唯一的抗BCMA抗體偶聯(lián)藥物（ADC），倍樂銳可全程在門診使用，無需復(fù)雜的用藥前準(zhǔn)備方案或住院治療，可在不同治療場景下使用。”

在過去三十年間，中國多發(fā)性骨髓瘤的發(fā)病率已翻倍，每年新增病例約30,000例，死亡人數(shù)增加了50%8。倍樂銳是目前唯一一個獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤的抗B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）抗體偶聯(lián)藥物（ADC）, 為患者提供了差異化作用機(jī)制的藥物選擇。倍樂銳可在多種治療場景中以30分鐘的門診輸注方式滿足患者多樣化的治療需求。

GSK副總裁、中國總經(jīng)理余慧明表示：“GSK始終心系患者，我們希望通過倍樂銳的獲批，為突破這一血液腫瘤的臨床治療困境打開全新路徑，助力進(jìn)一步提升多發(fā)性骨髓瘤患者生存率。未來GSK將攜手各方、積極探索，為減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，提升藥物可及性不懈努力。與此同時，GSK堅定進(jìn)軍腫瘤治療領(lǐng)域，以持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新深耕賽道，為腫瘤患者帶來長期生存的希望。”

關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤

多發(fā)性骨髓瘤是全球第三大常見的血液癌癥，通常被認(rèn)為是可治但不可治愈的疾病9,10。全球每年多發(fā)性骨髓瘤新確診病例超過約 180,000 例11。多發(fā)性骨髓瘤通常會對以往治療產(chǎn)生耐藥，因此對新型治療選擇有迫切需求3。在全球有許多多發(fā)性骨髓瘤患者在社區(qū)癌癥機(jī)構(gòu)接受治療，迫切需要能在大型醫(yī)療中心以外施用的、具有可管理副作用的新型有效療法12,13。

關(guān)于倍樂銳

倍樂銳是一種單克隆抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由人源化 B 細(xì)胞成熟抗原單克隆抗體通過不可裂解的連接子與細(xì)胞毒藥物auristatin F 偶聯(lián)而成。藥物連接子技術(shù)由 Seagen Inc.授權(quán)；單克隆抗體使用 BioWa Inc.（Kyowa Kirin集團(tuán)子公司）授權(quán)的POTELLIGENT技術(shù)生產(chǎn)。

除中國外，倍樂銳在美國14也已獲批（聯(lián)合硼替佐米和地塞米松用于既往接受過至少二線治療[包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑]的成年患者]）；倍樂銳已在包括歐盟15、英國16、日本17、加拿大、瑞士、巴西和澳大利亞的全球市場，獲得超過15項監(jiān)管批準(zhǔn)用于二線及以上復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤治療（聯(lián)合硼替佐米和地塞米松，以及聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松）。其他全球市場的上市申請正在審評中。

關(guān)于DREAMM-7

DREAMM-7 III 期臨床研究是一項多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)化研究，頭對頭對比評估BVd和DVd治療復(fù)發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的療效和安全性，這些患者既往接受過至少一種多發(fā)性骨髓瘤治療，并在最近一次治療期間或其后有記錄的疾病進(jìn)展。共有494名受試者，按1:1比例隨機(jī)分配接受BVd或DVd治療。注射用瑪貝蘭妥單抗給藥為：聯(lián)合治療階段（前8個周期）每三周靜脈注射一次，2.5mg/kg；后續(xù)單藥維持治療。主要終點是由獨立審查委員會評估的無進(jìn)展生存期（PFS）。關(guān)鍵次要終點包括總生存期（OS）、應(yīng)答持續(xù)時間（DOR）和通過二代測序技術(shù)評估的微小殘留病（MRD）陰性率。其他次要終點包括總體疾病應(yīng)答率（ORR）、安全性以及患者報告和生活質(zhì)量結(jié)果。

總體上，在DREAMM-7研究中，BVd組的中位PFS接近DVd組的三倍（分別為36.6個月 vs. 13.4個月；風(fēng)險比[HR]：0.41 [95% 置信區(qū)間(CI)：0.31-0.53]，p值<0.00001）。DREAMM-7也達(dá)到了關(guān)鍵次要終點OS，在中位隨訪39.4個月時，與DVd組（n=251）相比，BVd組（n=243）的死亡風(fēng)險降低42%，具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義（HR 0.58；95% CI：0.43-0.79；p=0.00023）。BVd組的三年OS率為74%，DVd組為60%2。

在DREAMM-7中，BVd方案使廣泛的患者群體一致獲益，包括那些具有不良預(yù)后特征或結(jié)局的患者，例如具有高危細(xì)胞遺傳學(xué)特征或?qū)砟嵌劝冯y治的患者。該研究在所有其他次要療效終點上也顯示出具有臨床意義的改善，包括與對照組相比更深、更持久的緩解2。

DREAMM-7研究證實，倍樂銳相關(guān)的眼部副作用可通過適當(dāng)?shù)膭┝空{(diào)整和隨訪進(jìn)行有效管理和逆轉(zhuǎn)，從而使患者維持獲益，并實現(xiàn)較低的因眼部副作用而停藥的發(fā)生率（≤9%）。在含倍樂銳的聯(lián)合治療方案組中，最常報告的非眼部不良事件（發(fā)生率>30% ）在 DREAMM-7 中為血小板減少癥（87%）和腹瀉（32%）2。

研究的PFS結(jié)果18已于2024年2月在美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）全體大會系列會議上公布，并發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。OS結(jié)果19已于2024年12月在美國血液學(xué)會（ASH）年會上公布。

關(guān)于GSK腫瘤學(xué)領(lǐng)域

腫瘤是GSK的新興治療領(lǐng)域，我們致力于通過腫瘤免疫學(xué)和腫瘤細(xì)胞靶向治療方面的突破，最大限度地提高患者的生存率，目前重點專注于惡性血液病、婦科癌癥，并逐步拓展至肺癌、胃腸道腫瘤及其他實體瘤領(lǐng)域。為實現(xiàn)這一目標(biāo)，我們正重點推進(jìn)多項戰(zhàn)略項目，包括：靶向B7-H3/B7-H4的抗體偶聯(lián)藥物，以及高選擇性KIT酪氨酸激酶抑制劑IDRX-42。

關(guān)于GSK

葛蘭素史克（GSK）是一家以“匯聚科學(xué)、技術(shù)與人才，合力超越，共克疾病”為使命的全球生物醫(yī)藥公司。

參考文獻(xiàn)：（查看更多可上下滑動）

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19.GSK press release issued 09 December 2024. Blenrep shows significant overall survival benefit, reducing the risk of death by 42% in multiple myeloma at or after first relapse. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-shows-significant-overall-survival-benefit-reducing-the-risk-of-death-by-42-in-multiple-myeloma-at-or-after-first-relapse/.

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