產(chǎn)業(yè)新聞 | FDA批準(zhǔn)默沙東HIV口服療法！

默沙東（MSD）今日宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Idvynso（doravirine/islatravir，DOR/ISL）雙藥單片方案，用于治療成人HIV-1感染，以替代當(dāng)前的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案。適用人群為在穩(wěn)定抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案下已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制（HIV-1 RNA低于50拷貝/mL）、無(wú)病毒學(xué)治療失敗史，且無(wú)已知與DOR耐藥相關(guān)替代突變的患者。

這次批準(zhǔn)主要基于兩項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)（MK-8591A-051和MK-8591A-052）第48周的數(shù)據(jù)。在雙盲的MK-8591A-052試驗(yàn)中，主要終點(diǎn)（HIV-1 RNA≥50拷貝/mL）結(jié)果顯示，第48周時(shí)，轉(zhuǎn)換至Idvynso治療的受試者中有1%（n=342）病毒載量≥50拷貝/mL，而繼續(xù)接受活性對(duì)照藥物BIC/FTC/TAF治療的受試者中為1%（n=171）。第48周次要終點(diǎn)結(jié)果顯示，轉(zhuǎn)換至Idvynso治療的受試者中92%維持病毒學(xué)抑制（HIV-1 RNA<50拷貝/mL），繼續(xù)接受活性對(duì)照藥物治療的受試者中為94%。

在開放標(biāo)簽MK-8591A-051試驗(yàn)中，主要終點(diǎn)（HIV-1 RNA≥50拷貝/mL）結(jié)果顯示，第48周時(shí)，轉(zhuǎn)換至Idvynso治療的受試者中有1%（n=366）患者的病毒載量≥50拷貝/mL，而繼續(xù)接受基礎(chǔ)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案（bART）治療的受試者中為5%（n=185）。第48周次要終點(diǎn)結(jié)果顯示，轉(zhuǎn)換至Idvynso治療的受試者中96%維持病毒學(xué)抑制（HIV-1 RNA<50拷貝/mL），繼續(xù)接受bART治療的受試者中為92%。

圖片來(lái)源：123RF

在兩項(xiàng)試驗(yàn)中，Idvynso的安全性特征總體與各自的活性對(duì)照藥物相當(dāng)。MK-8591A-052試驗(yàn)中，截至第48周，3%的Idvynso組與2%活性對(duì)照藥物組的受試者因不良事件停用研究藥物。MK-8591A-051試驗(yàn)中，截至第48周，0.5%的Idvynso組與2%的bART組的受試者因不良事件停用研究藥物。此外，在兩項(xiàng)試驗(yàn)中接受Idvynso治療的65歲及以上受試者中，與年輕受試者相比，整體安全性或有效性未觀察到差異，但不能排除部分老年個(gè)體可能具有更高敏感性。

截至第48周，在兩項(xiàng)試驗(yàn)中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（所有級(jí)別）如下：

• MK-8591A-052試驗(yàn)（分別為Idvynso組vs活性對(duì)照藥物組）：腹瀉（1% vs 1%）、頭暈（1% vs 0%）、疲勞（1% vs 1%）、腹脹（1% vs 0%）、頭痛（1% vs 0%）、體重增加（低于1% vs 0%）。

• MK-8591A-051試驗(yàn)（分別為Idvynso組vs bART組）：腹瀉（3% vs 0%）、頭暈（2% vs 1%）、疲勞（2% vs 1%）、腹脹（2% vs 0%）、頭痛（2% vs 1%）、體重增加（2% vs 0%）。

圖片來(lái)源：參考資料[1]

Doravirine是一種口服非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。它通過(guò)與HIV-1病毒的逆轉(zhuǎn)錄酶結(jié)合，防止HIV-1病毒將RNA轉(zhuǎn)化為DNA，從而阻斷HIV-1病毒復(fù)制。它已在美國(guó)獲批用于治療未接受過(guò)抗病毒療法的成年HIV-1感染患者。Islatravir則是一種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑（NRTTI），具有轉(zhuǎn)錄酶和易位抑制作用（可防止核苷酸結(jié)合和摻入DNA鏈，導(dǎo)致鏈立即終止）和延遲鏈終止作用（即使在易位的情況下也能防止核苷酸摻入）。

參考資料：

[1] FDA Approves Merck’s Once-Daily IDVYNSO? (doravirine/islatravir). Retrieved April 21, 2026 from https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-once-daily-idvynso-doravirine-islatravir/

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